أظهر COVID كيف يمكن أن تكون تجارب الأدوية الجديدة أسرع وأفضل

قال باحث في عقاقير القلب إن الوباء سلط الضوء على طرق لجعل التجارب السريرية أسهل على المرضى وأفضل للعلم.

عشر سنوات وعملية بطيئة وشاقة. غالبًا ما يضطر الأشخاص ، حتى أولئك الذين يائسون من المشاركة ، إلى السفر لمسافات طويلة للوصول إلى موقع الدراسة والقيام بالرحلة مرارًا وتكرارًا. بالنسبة للعلماء ، قد يكون تنسيق الأعمال الورقية بين عدد كبير من مراكز البحث شاقًا للغاية ويستغرق وقتًا طويلاً.

لكن إلحاح الوباء والمخاطر التي يمثلها تفرض التغييرات المطلوبة. على سبيل المثال ، تحول المحققون إلى طرق جمع البيانات عن بُعد الأكثر أمانًا وملاءمة للمشاركين. يقول جون إتش ألكساندر ، طبيب القلب والباحث الأول في معهد ديوك للأبحاث السريرية ، إن هذا النوع من الوصول والتحسينات الأخرى قد طال انتظارها. ألكساندر منغمس في عالم الأبحاث الطبية ، لكنه أيضًا ناقد مدروس لكيفية القيام بذلك. وهو رئيس مشارك لمبادرة تحويل التجارب السريرية (CTTI) ، وهي شراكة بين القطاعين العام والخاص أسستها جامعة ديوك وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، وقد دافع منذ فترة طويلة عن الإصلاحات التي من شأنها أن تجعل البحث أكثر ذكاءً وسرعة ويسهل وصول المرضى إليه دون التضحية بالجودة. في مقابلة مع المحرر المساهم كلوديا واليس ، وصف ألكساندر كيف بدأ الوباء في تحسين البحث السريري - وكم هناك الكثير الذي يجب القيام به.

[فيما يلي نسخة منقحة من المقابلة.].

كيف بدأ COVID في تحدي "البحث كالمعتاد"؟

فجأة أصيبنا بمرض جديد ولم تكن لدينا أي فكرة عن كيفية علاجه. سلط COVID الضوء على وجه السرعة على حاجتنا إلى تجارب سريرية عشوائية سريعة وكبيرة وصارمة ، وأظهر أن السرعة ممكنة. كانت هناك تجارب سريرية متعددة المراكز مع آلاف المرضى المصابين بـ COVID والتي بدأت في أسبوع واحد من الفكرة إلى تسجيل المرضى. هذا صوم فاجر !.

لماذا كان من الصعب إجراء التجارب بسرعة وكفاءة قبل الجائحة؟

مشروع التجارب السريرية معقد بشكل ميؤوس منه. على مر السنين قمنا بالإضافة والإضافة والإضافة. الآن هناك أشياء أصبحت هي القاعدة ، وهي تكلف ثروة ، وليس لدينا أي فكرة عما إذا كانت تضيف قيمة. هناك هدفان رئيسيان في التجربة السريرية: أحدهما حماية المشاركين وعدم تعريضهم لمخاطر غير ضرورية ؛ والآخر هو جمع بيانات عالية التكامل للإجابة على سؤال البحث. هناك العشرات من الأشياء التي قمنا بوضعها على طبقات والتي لا تحقق أيًا من هذه الأهداف.

مثل ماذا على سبيل المثال؟

مطلوب المزيد والمزيد من تدريب المحققين من قبل المؤسسات والممولين لكل دراسة ، لذلك يقوم الباحثون بإجراء هذا التدريب عدة مرات - دون أي دليل على أن له قيمة كبيرة من حيث تجنب الاحتيال أو حماية المرضى أو تحسين النزاهة العلمية.

بدأت التجارب السريرية بالفعل في استخدام بعض الأساليب البعيدة لمراقبة المشاركين. كيف أدى الوباء إلى تسريع ذلك؟

أنشأ COVID أمرًا حتميًا للقيام بالأشياء عن بُعد. لقد أثار السؤال: ما هو الشيء الضروري في الزيارة البحثية أن تكون شخصيًا؟ لا أستطيع سحب الدم عبر الهاتف أو الفيديو. لا أستطيع حقًا فحص شخص ما عبر الفيديو ، على الرغم من أنك ستندهش. لقد قمت بفحص التورم في كاحلي المريض في مكالمة فيديو. هناك الكثير الذي يمكن القيام به عن بُعد.

أحد الأمثلة التي شاركت فيها هو تجربة سريرية افتراضية تقريبًا لمقارنة الوارفارين [الذي يمنع تجلط الدم] بمضاد تخثر آخر يؤخذ عن طريق الفم ، وهو أبيكسابان ، للمرضى الذين يعانون من نوع معين من الصمام الأبهري الاصطناعي. يعطي الناس موافقتهم على المشاركة عبر الهاتف. يتم شحن عقار الدراسة مباشرة إلى المريض. طالما أنهم يعملون بشكل جيد ، فلا يوجد سبب للمجيء إلى الموقع. كل شيء يتم عبر الهاتف. إنه أمر رائع.

هل يجب أن تستمر التجارب الافتراضية عندما لم نعد قلقين بشأن إصابة المشاركين بـ COVID؟

نعم بالتأكيد. إنه يمكّن من المشاركة. لقد وضعنا الكثير من الحواجز. إذا أراد الناس المشاركة في التجارب ، فعلينا أن نجعلها سهلة لهم. على سبيل المثال ، IRB [مجلس المراجعة المؤسسية] ومحامينا المؤسسيين ليسوا مرتاحين حقًا لتجنيد الأشخاص الذين ليس لديهم علاقة بنظام Duke الصحي. القلق هو: "ماذا لو حدث خطأ ما؟ إلى أين يذهبون؟ " حسنًا ، سيذهبون إلى طبيبهم أو مستشفى قريب.

تم بناء الكثير من الأبحاث السريرية حول موقع الاستقصاء - عقد الموقع ، وموقع IRB ، والسجلات الطبية بالموقع التي تُستخدم كتوثيق للزيارة البحثية. هذا النموذج الجديد [للتجارب عن بعد] يبدأ في التشكيك في كل ذلك.

هل ترى طرقًا أخرى لتحسين البحث للمشاركين؟

إذا تمكنا من جعل الأمر أسهل وأقل ازدواجية في التجارب ، فسنحصل على مزيد من المشاركة. على سبيل المثال ، هل نحتاج حقًا إلى قوة عاملة منفصلة بالكامل للبحوث السريرية؟ لا يعتقد ممرضاتي الإكلينيكيون عمومًا أن البحث جزء من وظائفهم ، ولا يعتقد منسقو البحث أن الرعاية السريرية جزء من وظائفهم. لماذا لا نحاول جعل البحث والرعاية السريرية أكثر سلاسة وتكاملًا بحيث تكون المشاركة في البحث أقل عبئًا على المرضى والنظام بأكمله ؟.

ما هي التغييرات الأخرى التي يمكن أن تجعل البحث أكثر كفاءة وأقل إرهاقًا؟

الأول هو إصلاح IRBs. أقوم بإجراء تجارب إكلينيكية كبيرة على أمراض القلب ، بالشراكة مع الصناعة لدراسة الأدوية التي تنظمها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والسلطات التنظيمية الأخرى. كانت هناك تجربة واحدة حيث كان لدينا أكثر من 1000 موقع سريري في 37 دولة. كان لكل موقع IRB الخاص به ، لذلك كان لديك 1000 من IRBs يراجعون هذا البروتوكول. لنفترض أن كل IRB لديه 10 أشخاص ، أي 10000 شخص يراجعون هذا البروتوكول. تمت مراجعته بالفعل ووضع اللمسات الأخيرة عليه من قبل الرعاة ، واللجنة التوجيهية الأكاديمية ، وإدارة الغذاء والدواء والجهات التنظيمية الأخرى. لا يمكن لـ IRBs المحلية تغيير البروتوكول. كل ما يمكنهم فعله هو أن يقرروا المشاركة أو عدم المشاركة وإجراء تغييرات طفيفة على نماذج الموافقة المحلية. إذن ما هي قيمة قيام 1000 من IRBs بمراجعة البروتوكول ؟.

كل IRB (بشكل مناسب) يتقاضى أموالًا لمراجعة البروتوكول ؛ إنهم يريدون المزيد من أجل المضي قدمًا في العلوم الطبية ورعاية المرضى.

هل تأمل أن تستمر التغييرات في التجارب بعد الوباء؟

البحث السريري هو مشروع عالي المخاطر ، منظم للغاية ، والتغيير في نظام مثل هذا صعب. هناك أشخاص قد يخسرون ، أشخاص وظائفهم تقوم في الغالب بما نناقشه على أنه عدم كفاءة. هناك صناعة CRO [منظمة بحثية تعاقدية] ، وسيختفي الكثير من عملهم. إنهم يقومون بكل الأشياء التشغيلية المطلوبة إذا كنت ترغب في الحصول على 1000 مراجعة من IRB مكتملة. لقد أبرز COVID الحاجة إلى التغيير وأطلق علينا بعضًا ، لكنني أعتقد أن هناك خطرًا من أن ننجرف إلى الوراء عندما ينتهي الوباء.

اقرأ المزيد عن تفشي فيروس كورونا من Scientific American هنا. واقرأ التغطية من شبكتنا الدولية من المجلات هنا.