لقاح Moderna COVID يأتي في المرتبة الثانية بعد الحصول على تصريح من الولايات المتحدة

سيكون لقاحان من الحمض النووي الريبي مفيدًا مع زيادة العدوى في الولايات المتحدة ، لكن التراخيص السريعة تعقد التجارب السريرية.

بعد أسبوع من منح تصريح الاستخدام في حالات الطوارئ لأول لقاح COVID-19 في البلاد ، اتبع المنظمون الأمريكيون لقاحًا ثانيًا: لقاح آخر للحمض النووي الريبي ، هذا اللقاح الذي صنعته شركة موديرنا في كامبريدج ، ماساتشوستس.

جاء تصريح الاستخدام في حالات الطوارئ سريعًا بعد أن صوتت لجنة من المستشارين الخارجيين لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بالإجماع ، مع امتناع واحد عن التصويت ، للتوصية باستخدام اللقاح في 17 ديسمبر. قبل أسبوع واحد ، سمحت الوكالة بلقاح مماثل أنتجته شركة Pfizer في مدينة نيويورك و BioNTech في مدينة ماينز بألمانيا ، بعد حوالي أسبوع من قيام السلطات التنظيمية البريطانية بفعل الشيء نفسه.

قال عالم المناعة جيمس هيلدريث ، رئيس كلية الطب ميهاري في ناشفيل ، تينيسي ، في اجتماع اللجنة يوم الخميس ، إن سرعة هذه التراخيص تعكس مدى إلحاح الوباء ، وهي شهادة على التقدم العلمي الذي جعل تطوير اللقاح السريع ممكنًا. "الانتقال من تسلسل الفيروس في كانون الثاني (يناير) إلى توفير لقاحين في كانون الأول (ديسمبر) هو إنجاز رائع."

التفويض هو الأول من نوعه لشركة Moderna ، وهي شركة تكنولوجيا حيوية عمرها عشر سنوات تعهدت منذ فترة طويلة بإحداث ثورة في الطب من خلال تسخير RNA كعامل علاجي ، لكنها لم تدفع بعد دواء أو لقاح إلى العيادة. ستنضم إلى قائمة متزايدة من المنظمات التي لديها لقاحات فيروس كورونا التي يتم نشرها في جميع أنحاء العالم ، بما في ذلك فرق في الصين وروسيا.

في الولايات المتحدة ، تقدم اللقاحات بصيص أمل وسط احتمال شتاء قاسٍ. تسجل البلاد الآلاف من الوفيات الناجمة عن COVID-19 كل يوم ، ومن المتوقع أن يرتفع هذا خلال موسم العطلات الشتوية. قالت جاكلين ميلر ، نائبة الرئيس الأولى ورئيسة الأمراض المعدية في الشركة ، إن إصابات فيروس كورونا منتشرة لدرجة أن موديرنا تمكنت من الوصول إلى نقطة النهاية الأولية لتجربتها قبل خمسة أشهر من المتوقع.

لقاح الحمض النووي الريبي

لقاح موديرنا ، الذي تم تطويره بالتعاون مع المعهد الوطني الأمريكي للحساسية والأمراض المعدية ، يعمل بنفس الطريقة التي تعمل بها شركة Pfizer و BioNTech. كلاهما يتكون من جزيئات الحمض النووي الريبي المغلفة في الجسيمات النانوية الدهنية. يشفر الحمض النووي الريبي في كلا اللقاحين شكلاً معدلاً قليلاً من بروتين SARS-CoV-2 المعروف باسم spike ، والذي يمكّن الفيروس من إصابة الخلايا البشرية.

بمجرد أن تمتصه الخلايا ، يتم استخدام الحمض النووي الريبي لإنتاج البروتين ، والذي يؤدي بعد ذلك إلى استجابة مناعية. لا يدخل الحمض النووي الريبي النواة حيث يقيم جينوم الخلية ، وتتحلل بفعل الخلية في غضون يوم واحد من الحقن.

مثل لقاح Pfizer ، يبدو أن لقاح Moderna فعال للغاية - حوالي 94 ٪ - في الوقاية من عدوى SARS-CoV-2 المصحوبة بأعراض. يتشابه ملف الأمان الخاص به أيضًا مع ملف Pfizer ، حيث يعد التعب والصداع والألم في موقع الحقن من بين الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي يتم الاستشهاد بها.

منذ أن تم طرح لقاح Pfizer في المملكة المتحدة والولايات المتحدة ، كانت هناك تقارير عرضية عن متلقين يعانون من تفاعلات حساسية شديدة تسمى الحساسية المفرطة بعد الحقن. لم تظهر أي علامات على مثل هذه التفاعلات حتى الآن في تجربة موديرنا ، التي استبعدت الأشخاص الذين لديهم تفاعلات تأقية تجاه اللقاحات السابقة ، ولكن ليس من يعانون من الحساسية الأخرى ، مثل ردود الفعل تجاه الطعام.

يختلف اللقاحان في تكوين الجسيمات النانوية الدهنية التي تغلف الحمض النووي الريبي ، وتسمح تركيبة موديرنا بتخزين اللقاح في درجة حرارة أعلى من لقاح فايزر ، والذي يجب حفظه في درجة حرارة -70 درجة مئوية ، وهي أبرد بكثير من الثلاجة العادية. يمكن تخزين لقاح موديرنا في الثلاجة -20 درجة مئوية لمدة 6 أشهر ، وفي الثلاجة (عند حوالي 4 درجات مئوية) لمدة 30 يومًا. يعد هذا بتبسيط الخدمات اللوجستية لنشر اللقاح ، لا سيما في المناطق الريفية وفي البلدان ذات البنية التحتية للرعاية الصحية المحدودة.

المحاكمات المستمرة

أمضى مستشارو إدارة الغذاء والدواء معظم اجتماع اللجنة الذي عقد في 17 كانون الأول (ديسمبر) في مناقشة متى وكيف يتم تقديم لقاح للمشاركين في ذراع العلاج الوهمي لتجربة موديرنا بعد منح إذن استخدام في حالات الطوارئ. بمجرد أن يتوفر لقاح فيروس كورونا ، قد يختار المشاركون ترك التجربة لضمان حصولهم على حقنة. يعد الحفاظ على سلامة التجارب السريرية بعد ترخيص اللقاح - لجمع البيانات حول السلامة على المدى الطويل ومدة الحماية - تحديًا يلوح في الأفق للمطورين.

في الأسبوع الماضي ، اقترحت شركة Pfizer أنه عندما يصبح المشاركون مؤهلين لتلقي لقاح كجزء من النشر الوطني ، سيخبرهم محققو الدراسة ما إذا كانوا قد تلقوا اللقاح أو دواء وهمي. وبدلاً من ذلك ، اقترحت موديرنا "إلغاء التعمية" لتجربتها بأكملها مرة واحدة بعد حصولها على تصريح استخدام طارئ ، وإخبار جميع المشاركين فيها بالعلاج الذي تلقوه ، وعرضت تطعيم أولئك الموجودين في ذراع الدواء الوهمي باستخدام الجرعات التي تم وضعها جانبًا بالفعل. للتجربة السريرية.

حذر بعض مستشاري إدارة الغذاء والدواء من أن هذا النهج سيضحي بأسابيع ثمينة من جمع البيانات ، ويسمح لبعض المشاركين بتلقي اللقاح قبل الآخرين في مجموعات ذات أولوية مماثلة في مجتمعاتهم. جادل آخرون بأنه على الرغم من أن النهج ليس مثاليًا ، فقد يكون ضروريًا نظرًا لتعقيد طرح اللقاح في الولايات المتحدة ، حيث ستحدد الحكومات الحكومية والمحلية أولوياتها الخاصة. قالت عالمة الإحصاء الحيوي جانيت لي في جامعة أركنساس للعلوم الطبية في ليتل روك: "إنه خليط هنا ، إنه غير عملي".

قالت ليندسي بادن ، أخصائية الأمراض المعدية في مستشفى بريجهام والنساء في بوسطن ، ماساتشوستس ، التي سئل عنها ، إن تقديم اللقاح للمشاركين في التجربة يمكن أن يساعد الشركة على إبقائهم مسجلين في الدراسة ، حتى تتمكن من الاستمرار في جمع البيانات حول السلامة والمناعة. بواسطة Moderna للتحدث عن الموضوع إلى اللجنة. وقال إن بعض العاملين في مجال الرعاية الصحية الذين شاركوا في التجربة كانوا يغادرون بالفعل للحصول على لقاح فايزر. وقال: "إذا فقدنا متطوعينا ، فإن فرصة تعلم أي شيء إضافي سوف تتأثر بشكل كبير". "علينا أن نكون عمليين".