كيفية توسيع نطاق الوصول إلى لقاحات COVID دون المساس بالعلم
كيفية توسيع نطاق الوصول إلى لقاحات COVID دون المساس بالعلم

فيديو: كيفية توسيع نطاق الوصول إلى لقاحات COVID دون المساس بالعلم

فيديو: Building Confidence in COVID-19 Vaccination (Full Webinar) 2022, شهر نوفمبر
Anonim

تصاريح الاستخدام في حالات الطوارئ من قبل إدارة الغذاء والدواء ليست مثالية.

كيفية توسيع نطاق الوصول إلى لقاحات COVID دون المساس بالعلم
كيفية توسيع نطاق الوصول إلى لقاحات COVID دون المساس بالعلم

لقد حلّت الأشهر الباردة ، وأخذت الإصابات والوفيات بفيروس كوفيد -19 في الارتفاع مرة أخرى - لكن الأمريكيين يتنفسون الصعداء رغم ذلك ، حيث بدأ إطلاق أول لقاح مصرح به أخيرًا. ربما يكون من المدهش أن هذا سيجعل من الصعب على مسؤولي الصحة العامة الحكم على ما إذا كان أي من اللقاحات سيعمل بشكل جيد بما يكفي لترويض الوباء.

ذلك لأن ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ (EUA) الذي منحته إدارة الغذاء والدواء (FDA) مؤخرًا لشركة Pfizer سيبدأ في تقويض السلامة العلمية للتجربة السريرية مزدوجة التعمية التي أجرتها الشركة - والشركات الأخرى - قبل الحصول على معلومات صحيحة إحصائيًا يمكن جمعها حول مدى فعالية اللقاحات في منع دخول المستشفى أو دخول العناية المركزة أو الوفاة. كل هذا الجهد المبذول لتجنيد عشرات الآلاف من المتطوعين ومنحهم بشكل عشوائي إما اللقاح أو الدواء الوهمي سوف يتعرض للخطر حيث يُتاح للأشخاص في نصف الدواء الوهمي فرصة "العبور" والحصول على اللقاح نفسه.

يُذكر على نطاق واسع أن لقاحي Pfizer و Moderna "يمنعان COVID". يزعم العديد من المراسلين ، وحتى الخبراء ، أن هذا يعني أنهم يمنعون العدوى ، ويقترحون أن الوباء سيبدأ في السيطرة بمجرد أن نتمكن من إعطاء اللقاح. لكن منع العدوى لم يكن مقياسًا رئيسيًا لفعالية التجارب التي صممت للدراسة. كما لم تكن التجارب مصممة لمعرفة ما إذا كانت اللقاحات يمكن أن تقلل من حالات دخول المستشفى والعناية المركزة ، ولا الموت. كما لا يوجد أي ضمان لمدى نجاح اللقاحات في أهم الفئات المعرضة للخطر ، مثل كبار السن الذين يقيمون في دور رعاية المسنين ، حيث حدثت نصف الوفيات تقريبًا.

تضع إدارة الغذاء والدواء ، التي تعمل عن كثب مع شركات اللقاحات وتدفع لها مقابل تقييم المرشحين للقاحات ، معيارًا منخفضًا للاعتماد عليها على أنها فعالة: على الأقل لتقليل خطر الإصابة بفيروس COVID الخفيف ، الذي تظهر عليه أعراض مثل التهاب الحلق أو السعال. تقول شركة Pfizer ، وهي أول شركة تحصل على اتفاقية EUA ، إنها نجحت في هذا الاختبار ، معلنةً فعاليتها بنسبة 95٪ في مقال صحفي. لكن لا تزال هناك أسئلة كثيرة بلا إجابة. من بين 44000 شخص ، تستند نتائج شركة Pfizer إلى 170 حالة مؤكدة فقط. ما زلنا لا نعرف شيئًا عن فعالية اللقاح بعد ثلاثة أو ستة أو 12 شهرًا. على الرغم من ذلك ، أعلنت إدارة الغذاء والدواء ولجنتها الاستشارية - تحت ضغط شديد لمنح الاستخدام الطارئ بسرعة - في 11 كانون الأول (ديسمبر) تفويضًا لتطبيق Pfizer للاستخدام في حالات الطوارئ لكل شخص يبلغ من العمر 16 عامًا أو أكبر. (صوت أربعة من أعضاء اللجنة الاستشارية بالنفي ، لكن 17 صوتوا بنعم وامتنع واحد عن التصويت).

ولكن كانت هناك طريقة أخرى لإتاحة لقاح غير معتمد لمن يحتاجون إليه دون تقويض التجربة. يطلق عليه "الوصول الموسع". يتيح الوصول الموسع لأي طبيب تقديم طلب نيابة عن مريضه إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للحصول على دواء أو لقاح لم تتم الموافقة عليه بعد. تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) دائمًا بالموافقة عليه بسرعة.

إذا انضمت إدارة الغذاء والدواء والشركات معًا لمتابعة برنامج وصول موسع بدلاً من الاستخدام الطارئ ، فسوف "يدعمون سلامة العملية العلمية" المضمنة في تصميم التجربة الكاملة ، بدلاً من تقويضها باستخدام EUA. سيحافظ الوصول الموسع على استمرار التجربة مع السماح للأطباء بإعطاء اللقاح المرشح خارج التجربة لأي شخص يعاني من ظروف خطيرة عندما لا يوجد بديل مشابه. كما كتبت مؤخرًا إحدى مجموعات الأخلاقيات الحيوية المتميزة التي دعت إلى توسيع نطاق الوصول ، "يجب أن يستمر تطعيم الأفراد المعرضين لمخاطر عالية والتجارب السريرية بالتنسيق ، مع تحديد الأطباء والمرضى المؤهلين المعرضين لمخاطر عالية عندما تفوق فوائد التلقيح المخاطر."

من خلال رفض طلبات الصناعة للحصول على اتفاقية EUA وبدلاً من ذلك حث الشركة على تعبئة علاقاتها العامة وقوتها التسويقية لحث المرضى وأطبائهم على استخدام برنامج الوصول الموسع ، يمكن لإدارة الغذاء والدواء (FDA) خدمة الجمهور وإلزام الشركات بالتزامها الأخلاقي وتمكين الجميع علينا أن نتعلم مدى فعالية اللقاح في منع دخول المستشفى أو العناية المركزة أو الوفاة. في النهاية ، إذا أثبتت التجارب أن اللقاح له تلك الفوائد ، يمكن لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة عليه بثقة تامة في أن الفوائد تفوق المخاطر. في غضون ذلك ، يمكن أن يوفر الوصول الموسع وسيلة لإيصال اللقاح إلى أولئك الذين لا يستطيعون انتظار الإجابات.

أثناء عملية التقديم ، قالت شركة Pfizer ، في حالة منح EUA ، أن لديها "مسؤولية أخلاقية" لإلغاء تعمية تجربتها وإتاحة الفرصة لأولئك الذين تلقوا دواءً وهميًا لتلقي لقاحها. لكن تطبيق Pfizer للاستخدام في حالات الطوارئ ينتهك التزامها الأخلاقي "بدعم سلامة العملية العلمية" المضمنة في تجربتها ، مما يؤدي إلى نشر لقاح ما زلنا لا نعرف أنه قادر على إنقاذ الأرواح. تقول إدارة بايدن إنها ملتزمة بإنهاء الوباء من خلال اتخاذ القرار القائم على الأدلة ، لكن تصاريح الاستخدام في حالات الطوارئ تضعف قاعدة الأدلة ، في حين أن الوصول الموسع سيعززها.

شعبية حسب الموضوع