لقاح COVID من شركة Pfizer-BioNTech هو أول لقاح يفوز بتصريح من الولايات المتحدة

2023 مؤلف: Peter Bradberry | [email protected]. آخر تعديل: 2023-05-21 22:31

أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصريح الاستخدام الطارئ للقاح في وقت متأخر من يوم الجمعة. ويمكن أن تبدأ عمليات تحصين العاملين في مجال الرعاية الصحية والمقيمين في مرافق الرعاية طويلة الأجل في غضون أيام.

بعد شهور من الترقب الشديد ، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصريح استخدام طارئ (EUA) للقاح COVID-19 الذي طورته شركتا Pfizer و BioNTech - وهو أول لقاح معتمد للاستخدام في الولايات المتحدة. تستحوذ الطفرة المدمرة في الحالات على البلاد ، مع اقتراب العديد من المستشفيات من القدرة الاستيعابية ويتم تسجيل أرقام قياسية جديدة للوفيات أسبوعياً. ستبدأ التحصينات في الأيام والأسابيع القليلة القادمة للعاملين في مجال الرعاية الصحية والمقيمين في مرافق الرعاية طويلة الأجل مثل دور رعاية المسنين. ستحصل المجموعات الأخرى على اللقطة في الأشهر المقبلة مع توفر المزيد من الجرعات. تم الإبلاغ عن التفويض لأول مرة من قبل نيويورك تايمز وواشنطن بوست.

صوتت مجموعة استشارية من إدارة الغذاء والدواء ، وهي اللجنة الاستشارية للقاحات والمنتجات البيولوجية ذات الصلة (VRBPAC) ، يوم الخميس على التوصية بإعطاء اللقاح للأفراد الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا أو أكثر. استعرضت اللجنة البيانات التي قدمتها تحليلات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وناقشت القضايا بما في ذلك فعالية اللقاح في المجموعات السكانية الفرعية ، مثل كبار السن والأقليات العرقية ، والمراقبة المستمرة لما يقرب من 44000 مشارك في المرحلة الأخيرة من التجارب السريرية. صوتت غالبية أعضاء VRBPAC على أن فوائد منح EUA تفوق المخاطر ، حيث صوت 17 بنعم وأربعة بلا ، وامتنع واحد عن التصويت.

لقاح Pfizer-BioNTech هو نوع جديد تمامًا مصنوع من مرسال RNAs (mRNAs) - بتات من المواد الجينية التي ، في هذه الحالة ، توجه الخلايا لإنتاج أجزاء من بروتين ارتفاع الفيروس التاجي الجديد. يتم وضع mRNAs في جزيئات الدهون النانوية. أظهر تحليل شركة Pfizer و BioNTech لبياناتهما أن اللقاح (الذي يُعطى على جرعتين ، بفاصل ثلاثة أسابيع) فعال بنسبة 95٪ في الوقاية من COVID-19. كانت فعاليته متشابهة في جميع الفئات العمرية والجنسية والعرقية والعرقية التي تمت دراستها ، بما في ذلك الأشخاص الذين يعانون من حالات صحية أساسية مثل أمراض القلب أو الرئة أو السمنة. قالت الشركات إن لقاحهم أظهر فعالية كبيرة ، حتى بعد أسبوعين فقط من جرعة واحدة ، وأكد تحليل إدارة الغذاء والدواء هذه النتائج. ومع ذلك ، يبقى أن نرى إلى متى ستستمر الحماية ، وما إذا كان اللقاح سيقي من المرض الشديد في مجموعة فرعية صغيرة من الأشخاص الذين قد يصابون به وما إذا كان التدخل آمنًا وفعالًا للأطفال دون سن 16 عامًا أو في النساء الحوامل.

استقبل الخبراء الخبر بحماس. أبدت نيكا سيدرستروم ، مديرة الأخلاقيات السريرية في Children’s Minnesota ، والتي يركز عملها على الإنصاف الصحي ، ابتهاجًا. "الآن لدينا حقًا فرصة للسيطرة على الأمور" ، كما تقول. لكنها تشير إلى أن أكبر عقبة تكمن في إقناع الأفراد في المجتمعات الأكثر عرضة للخطر ، بما في ذلك الأشخاص الملونون ، بالحصول على التطعيم. وتقول: "يجب أن نستمر في التحلي بالشفافية والانفتاح بشأن الاستجابة المناعية وردود الفعل المتوقعة على اللقاح" ، مضيفة أن قادة المجتمع يجب أن يكونوا قدوة لإظهار ثقتهم في سلامته. تقول سيدرستروم ، وهي عاملة في مجال الرعاية الصحية ومن ثم في إحدى المجموعات الأولى المؤهلة لتلقي اللقاح ، إنها بالتأكيد ستحصل عليه بنفسها. وتقول: "بصفتي واحدة من القادة السود الوحيدين في مؤسستي ، أريد أن أكون مثالاً للقادة السود الآخرين".

تقول مونيكا غاندي ، الأستاذة في كلية الطب بجامعة كاليفورنيا ، سان فرانسيسكو: "إنها لحظة تاريخية". "خاصة في الولايات المتحدة ، لا توجد طريقة أخرى للخروج من هذا الوباء باستثناء التطعيم الجماعي." وتضيف أن فعالية اللقاح بنسبة 95 في المائة "مذهلة للغاية". "أعتقد أن العديد من العلماء يشعرون بالدوار نوعًا ما ، لأنني أعتقد أن تقديرات الفعالية كانت 70 في المائة أو أقل." يقول غاندي إن حقيقة أن شركة Pfizer نشرت تقريرًا كاملاً عن بياناتها - التي تُظهر تمثيلًا جيدًا للمشاركين عبر الأعمار والجنس والمجموعات العرقية والإثنية المتنوعة - كانت أيضًا مشجعة للغاية.

كان السؤال الرئيسي الذي ناقشته اللجنة الاستشارية هو ما الذي يجب فعله للأشخاص في المجموعة الضابطة للتجربة الآن بعد أن تمت الموافقة على اللقاح. تلقى نصف المشاركين في التجربة اللقاح وتلقى نصفهم دواءً وهميًا. إذا تم تقديم اللقاح الآن للمشاركين في مجموعة الدواء الوهمي ، فسيحد ذلك من قدرة المنظمين على الاستمرار في مقارنة النتائج وتقييم السلامة والفعالية على مدى فترة زمنية أطول. من ناحية أخرى ، هناك حجة أخلاقية قوية مفادها أن الأفراد الذين تطوعوا للتجربة (خاصة أولئك الذين ينتمون إلى المجموعات المعرضة للخطر) يجب أن يحصلوا على اللقاح عندما يكون متاحًا لهم. يقول غاندي: "أعتقد أن الفعالية عالية جدًا لعدم تقديمها لهم". قال ويليام غروبر ، نائب الرئيس الأول للبحث والتطوير السريري للقاحات في شركة فايزر ، في اجتماع VRBPAC إن الشركة تتحمل مسؤولية أخلاقية لإبلاغ المشاركين بتوافر اللقاح بموجب اتفاقية الاتحاد الأوروبي (EUA) وستعرضه على الأفراد المشمولين باتفاقية EUA و تم منحها الأولوية من قبل المراكز الأمريكية لمكافحة الأمراض والوقاية منها قبل الآخرين. وأضاف أنه سيكون لدى المشاركين خيار البقاء غير مطلعين على ما إذا كانوا قد تلقوا الدواء الوهمي وبالتالي الاستمرار في التجربة السريرية.

على الرغم من أن سلامة اللقاح وفعاليته تبدو واعدة جدًا ، إلا أنه لا تزال هناك بعض الثغرات المهمة في المعلومات. هناك حاجة إلى مزيد من البيانات حول مدى نجاح التدخل في منع الحالات النادرة التي يصاب فيها الأفراد بفيروس COVID-19 الحاد. لم تكن هناك سوى 10 حالات من المرض الشديد في الدراسة. تسعة منهم كانوا في مجموعة الدواء الوهمي. أشار بعض المتحدثين في اجتماع VRBPAC أيضًا إلى عدم وجود بيانات كافية حول المرض الوخيم لدى السكان السود أو السكان الأصليين ، على وجه التحديد. لا توجد أيضًا بيانات حتى الآن عن تأثير اللقاح على العدوى بدون أعراض أو انتقال الفيروس لأن الإجراء الأساسي للتجربة كان منع أعراض COVID-19.

لم تُقيِّم التجربة أيضًا سلامة اللقاح وفعاليته لدى النساء الحوامل. وبينما سجلت بعض الأفراد الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 15 عامًا في وقت لاحق في هذه العملية ، لم يكن هناك ما يكفي منهم للحصول على بيانات كافية. يقول سيدرستروم: "هذه مجموعات سكانية يصعب دراستها - وهي محقة في ذلك". "عليك استخدام احتياطات إضافية." إن دراسة مدى أمان اللقاح ومدى نجاحه في هذه المجموعات ستكون مهمة في الأسابيع والأشهر القادمة. يلاحظ غاندي أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية شجعت التجارب السريرية لتشمل النساء الحوامل والمرضعات ما لم يكن هناك سبب بيولوجي لعدم القيام بذلك. ومع ذلك ، تقول إنها لا ترى أي سبب للاشتباه في أن لقاح Pfizer-BioNTech سيكون غير آمن للنساء الحوامل وتضيف أنها ستشجعهن على التطعيم.

يسبب اللقاح آثارًا جانبية خفيفة إلى معتدلة ، وهو أمر متوقع وغالبًا ما يكون علامة على استجابة مناعية صحية. قال بعض الأشخاص في مجموعة اللقاح إنهم أصيبوا باحمرار وألم وتورم في موقع الحقن ، بالإضافة إلى الحمى والصداع والتعب ، خاصة بعد الجرعة الثانية. كانت الآثار الجانبية أكثر وضوحا في المشاركين الأصغر سنا. بالإضافة إلى ذلك ، كانت هناك أربع حالات من نوع من شلل الوجه المؤقت يسمى شلل بيل وحالة واحدة لإصابة في الكتف (وكلاهما قد يكون مرتبطًا باللقاح) في المجموعة التي تم تلقيحها. تقول شركتا Pfizer و BioNTech إنهما ستستمران في مراقبة المشاركين في التجارب السريرية بحثًا عن أي آثار جانبية خطيرة أو وفاة لمدة عامين وسيبلغون إدارة الغذاء والدواء عن أي أحداث سلبية.

أفادت صحيفة وول ستريت جورنال ومنافذ أخرى أن شخصين تلقيا لقاح Pfizer-BioNTech في المملكة المتحدة - حيث تمت الموافقة عليه في 2 ديسمبر - عانوا من رد فعل تحسسي. كلاهما كان لهما تاريخ من الحساسية الشديدة وكانا يحملان محاقن الأدرينالين الذاتية. تم الإبلاغ لاحقًا عن إصابة شخص ثالث أيضًا برد فعل تحسسي ، لكن الثلاثة تعافوا تمامًا بعد العلاج. ردود الفعل التحسسية للقاحات ليست شائعة ، والعديد منها يحمل تحذيرات للأشخاص الذين لديهم تاريخ معروف من الحساسية الخطيرة. كإجراء احترازي ، قالت وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة إن الأشخاص يجب ألا يتلقوا اللقاح إذا كان لديهم تاريخ من ردود الفعل التحسسية الشديدة تجاه لقاح أو دواء أو طعام.

لكن بعض الخبراء لا يوافقون على نصح الأشخاص الذين يعانون من الأطعمة الشائعة أو الحساسية الموسمية بعدم الحصول على لقاح Pfizer-BioNTech. يقول جيجي جرونفال ، الباحث البارز في مركز جونز هوبكنز للأمن الصحي: "ما حدث في المملكة المتحدة هو الأشخاص الذين تم نقلهم إلى المستشفى بسبب الحساسية [الشديدة] ، وليس الأشخاص الذين يحتاجون إلى [مضادات الهيستامين التي لا تستلزم وصفة طبية]". وتضيف أنه يجب توفير المزيد من البيانات حول سلامة اللقاح لدى الأفراد الذين يتناولون طعامًا شائعًا أو حساسيات أخرى حتى لا يشعر الناس بالقلق. ومع ذلك ، يعرب Gronvall وآخرون عن حماسهم وارتياحهم لتصريح اللقاح. "في عام مأساوي للغاية ، إنه ضوء ساطع ومشرق أن يكون لدينا لقاح فعال" ، كما تقول.

من المقرر أن تجتمع اللجنة الاستشارية التابعة لإدارة الغذاء والدواء مرة أخرى في 17 ديسمبر لمناقشة منح تصريح استخدام طارئ للقاح COVID-19 آخر من إنتاج شركة Moderna.

اقرأ المزيد عن تفشي فيروس كورونا من Scientific American هنا. واقرأ التغطية من شبكتنا الدولية من المجلات هنا.