يقول مفوض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن عملية الموافقة على اللقاح ستكون شفافة وموجهة بالبيانات

2023 مؤلف: Peter Bradberry | [email protected]. آخر تعديل: 2023-05-21 22:31

يصف ستيفن هان كيف ستقوم الوكالة بتقييم اللقاحات للحصول على إذن الطوارئ.

تتجه كل الأنظار إلى اجتماع اليوم لتحديد ما إذا كانت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ستمنح تصريح استخدام الطوارئ (EUA) للقاح COVID.

تم تطوير العديد من المرشحين الواعدين بوتيرة سريعة. نشرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إرشادات في يونيو وأكتوبر تحدد المعايير التي يجب أن يفي بها اللقاح للحصول على EUA تقدمت شركة الأدوية Pfizer (بالشراكة مع شركة BioNTech الألمانية) بطلب للحصول على لقاح في 20 نوفمبر. قدمت شركة Moderna طلبًا للحصول على لقاحها في 30 نوفمبر. منحت المملكة المتحدة موافقة طارئة على لقاح Pfizer في 2 ديسمبر. في مركز FDA. بالنسبة للاجتماع العام للجنة الاستشارية لتقييم البيولوجيا والبحوث للقاحات والمنتجات البيولوجية ذات الصلة ، سيناقش أعضاء اللجنة بيانات شركة Pfizer ويصوتون على ما إذا كانوا سيوصون باتفاقية EUA في الولايات المتحدة ، والتي يمكن منحها في وقت مبكر من يوم الجمعة. وسيناقش بيانات موديرنا الأسبوع المقبل.

عادةً ما يستغرق تطوير اللقاحات سنوات ، ولكن تم الآن إنشاء واختبار عدد منها ضد COVID على عشرات الآلاف من الأفراد في أقل من عام واحد. أثارت هذه السرعة مخاوف - فاقمها الرئيس المنتهية ولايته دونالد ترامب المحاولات الواضحة للضغط على إدارة الغذاء والدواء للموافقة بسرعة على لقاح - حول ما إذا كانت العملية متسارعة للغاية. في غضون ذلك ، اتهم آخرون الوكالة بالتحرك ببطء شديد. على الرغم من تسريع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في عملية المراجعة العادية من شهور إلى أسابيع ، يصر مفوضها ستيفن هان على أننا "لن نقطع أي زاوية في تقييمنا للقاح".

تحدثت Scientific American مع Hahn حول ماهية إجراءات تقييم بيانات لقاح COVID ، وأي مجموعات من الأشخاص قد يتم تغطيتها بموجب اتفاقية EUA ، ولماذا يجب أن يثق الجمهور الأمريكي في أن أي لقاح مصرح به سيكون آمنًا وفعالًا.

[فيما يلي نسخة منقحة من المقابلة.].

ماذا يمكن أن نتوقع من الاجتماع حول لقاح فايزر هذا الأسبوع؟

لقد [نشرنا على الإنترنت] وثائق عامة [أعددناها] للجنة الاستشارية للقاحات. وتلخص هذه الوثائق تحليل البيانات لدينا ، والذي كنا نعمل على مدار الأسبوعين الماضيين بلا توقف. كما تعلم ، تلقينا الطلب في 20 نوفمبر / تشرين الثاني. وقد كنا نحلل البيانات ونقوم بتحليل الأرقام لاستخلاص استنتاجاتنا الخاصة. [أنشأنا] سلسلة من الوثائق العامة التي ستذهب إلى اللجنة الاستشارية للقاحات ، وستقوم بمراجعة تلك الوثائق ، وبعد ذلك سنجري مناقشة عامة حولها. الطريقة التي يعمل بها هذا هي أننا نقوم عادةً بإنشاء سلسلة من الأسئلة للجنة الاستشارية للقاحات فيما يتعلق بالاستنتاجات الواردة في البيانات ، ثم سيناقش [أعضاء اللجنة] ذلك ويصوتون على أفكارهم فيما يتعلق بهذه الأسئلة ، لا سيما في هذه الحالة حول السلامة وفعالية. سيكون ذلك علنيًا. وبعد ذلك بوقت قصير ، سنتخذ قرارًا يتضمن تعليقات اللجنة الاستشارية للقاحات.

ما هو أقرب وقت قد نسمعه عن منح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اتفاقية EUA؟

يعتمد الأمر حقًا على التعليقات التي تخرج من اللجنة الاستشارية والمشورة التي نحصل عليها. ما يمكنني قوله لك ، دون الحكم مسبقًا على هذا الإطار الزمني ، هو أننا سنعمل على مدار الساعة ، وسنتصرف على وجه السرعة.

هل يمكنك أن تشرح لماذا كانت المملكة المتحدة قادرة على الإذن بلقاح فايزر قبل أسبوع من موعد نظر إدارة الغذاء والدواء فيه؟

لا يمكنني التحدث إلى عمليات المملكة المتحدة ولماذا اتخذوا القرار الذي اتخذوه ، والذي أدى بالتأكيد إلى الكثير من النقاش في الصحافة وبين المنظمين - هذا أمر مؤكد. ما يمكنني قوله هو أننا أحد الوكالات التنظيمية القليلة في العالم التي تقوم بتحليل البيانات بأنفسنا ، مستخلصين استنتاجاتنا الخاصة. هذا ما عرفه الشعب الأمريكي من إدارة الغذاء والدواء. لهذا السبب نحظى بالاحترام في جميع أنحاء العالم كمعيار ذهبي لسلامة وفعالية المنتجات الطبية.

إذا تم منح EUA ، فما هي مجموعات الأشخاص التي ستطبق عليها؟ هل يمكن أن يشملوا كبار السن أو الأطفال أو النساء الحوامل؟

سنطرح علينا أسئلة مثل "ما هي البيانات الخاصة بالأطفال؟ ما هي البيانات الخاصة بالأقليات العرقية والإثنية؟ هل هناك اختلافات في السلامة؟ هل هناك اختلافات في الفعالية بين مجموعات سكانية مختلفة؟ - لأن ذلك سيوجه القرارات التي يجب اتخاذها فيما يتعلق بالتوزيع وتحديد الأولويات. تكثر الأسئلة ، على سبيل المثال ، حول ما إذا كانت هناك مناعة كبيرة بعد حقنة واحدة لأن هذه اللقاحات تم إعطاؤها في حقنتين كجزء من التجربة السريرية. هذه أسئلة مهمة للغاية ستوجه الكثير مما سنقوله فيما يتعلق بترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ - إذا ، في الواقع ، سمحنا بهذه اللقاحات. وهي مهمة جدًا لأنها توفر التوجيه المناسب حول سلامة وفعالية اللقاحات. نحن نأخذ هذه المسؤولية على محمل الجد. المحصلة النهائية بالنسبة لي هي: إذا ، في الواقع ، نحن وعلماؤنا هنا سمحنا بلقاح ، لدي ثقة كاملة ومطلقة أن هذا سيكون القرار الصحيح. سنفعل ذلك بالشكل الصحيح للشعب الأمريكي - وسأكون بالتأكيد ، عندما يكون ذلك مناسبًا ، في طابور للحصول على هذا اللقاح.

وسنرغب في إلقاء نظرة على الأشخاص الذين يعانون من كبت المناعة: الأشخاص الذين يعانون من الفشل الكلوي ، والأشخاص الذين يعانون مما يسمى بأمراض المناعة الذاتية. لقد نظرنا على نطاق واسع في البيانات الخاصة بهؤلاء أيضًا ، لأننا ، بالطبع ، سيُطرح علينا السؤال "هل يجب أن يتلقى بعض السكان اللقاح؟" ما يمكننا فعله في EUA ، اعتمادًا على البيانات ، هو معالجة هؤلاء أسئلة محددة. إذا كان هناك مجموعات سكانية نشعر أنها تتطلب أن تظهر البيانات تعليمات محددة بشأن إعطاء اللقاح ، فمن الواضح أننا سنضع ذلك في EUA.

هل كنت على اتصال بالفريق الانتقالي للرئيس المنتخب جو بايدن بشأن طرح اللقاح أو أي مسائل أخرى ذات صلة بسلاسة الانتقال؟

أما أنا فلا. تأتي هذه التفاعلات مع الفريق الانتقالي من خلال HHS [وزارة الصحة والخدمات الإنسانية]. عندما أو إذا طُلب مني القيام بذلك ، سأفعل ذلك على الفور للتأكد من وجود تبادل مناسب للمعلومات. أعلم أن الفريق الانتقالي ، بناءً على طلب HHS ، تحدث إلى أشخاص داخل إدارة الغذاء والدواء.

هل أثر الإلحاح الهائل لهذا الوباء على كيفية مقاربتك لعملية الموافقة على اللقاح العادية؟ هل كان عليك تقديم أي تنازلات فيما يتعلق بالسلامة أو الفعالية؟

هذه نقطة مهمة حقًا تطرحها. بادئ ذي بدء ، هذا هو أحد الأسباب التي تجعلنا نتحلى بالشفافية في إرشاداتنا في 30 يونيو بشأن تطوير لقاح لـ COVID-19 وإرشادات 6 أكتوبر حول ترخيص استخدام الطوارئ. لقد كنا واضحين للغاية منذ البداية بشأن البيانات التي سنحتاج إلى رؤيتها: دليل واضح ومقنع على السلامة والفعالية من تجربة سريرية عشوائية واحدة على الأقل. هذا مشابه جدًا لما نراه عادةً في طلب ترخيص المستحضرات الدوائية الحيوية ، أو BLA ، وهي عملية الموافقة العادية. وأردنا أيضًا أن نرى جودة التصنيع والالتزام بمعايير التصنيع ، لأننا نريد التأكد من أن كل لقاح يتم إنتاجه عالي الجودة ومماثل لتلك التي تم استخدامها في التجارب السريرية. لقد عملنا أيضًا قبل أي تطبيق للتأكد من أننا كنا على رأس مشكلات التصنيع التي قد تنشأ أو لا تنشأ مع أي لقاح.

كانت هذه عملية سريعة ، مقارنة بما نقوم به عادة. اسمحوا لي فقط أن أعطيك مثالاً: بالنسبة لتجربة سريرية تضم 44000 مشارك مثل تجربة Pfizer ، فإن هذا التطبيق ، إذا كان جزءًا من طلب ترخيص المستحضرات الدوائية الحيوية الذي جاء قبله ، فسيتم عادةً مراجعته في غضون أربعة إلى فترة ستة أشهر. لقد تلقينا هذا الطلب في 20 تشرين الثاني (نوفمبر) ، لذا يمكنك أن ترى أنه في غضون أسابيع ، سنقوم بعمل مشابه جدًا لما سنفعله لتطبيق قد يستغرق شهورًا. وهذا بالطبع بسبب إلحاح الوضع.

ما هي الخطوات التي ستتخذها لطمأنة الجمهور بأن أي لقاح مصرح به آمن وفعال بالفعل؟

لن نقطع أي زوايا في تقييمنا للقاح. نحتاج إلى التأكد من أننا نشعر بالارتياح لأنه يمكننا تقديم توصيات للشعب الأمريكي حول السلامة والفعالية.

الثقة في اللقاح لها أهمية قصوى بالنسبة لنا. كان هناك الكثير من النقاش حول تردد اللقاحات في البلاد. أردنا التأكد من وجود ثقة في إجراءات مراجعة إدارة الغذاء والدواء وأننا نتبعها. وبالتالي ، فإن الحاجة إلى مجموعة خارجية من الخبراء ، اللجنة [الاستشارية للقاحات] ، كانت جزءًا من عمليتنا العادية. وشعرنا بقوة أن ذلك سيعزز الثقة بالفعل. هذه العيون العلمية على البيانات مهمة حقًا لأمريكا أن تراها. أعتقد أن الشفافية - والشفافية التي ستتمتع بها فيما يتعلق بشرح أي قرار نتخذه - مهمة حقًا.

اشتكى الرئيس ترامب بلا أساس من أن إدارة الغذاء والدواء أبطأت الموافقة على اللقاحات والعلاجات إلى ما بعد الانتخابات. هل شعرت يومًا بالضغط من قبل الرئيس أو إدارته للتحرك بسرعة أكبر على اللقاح؟ وإذا كان الأمر كذلك ، فهل هذا الضغط يتعارض مع قدرتك على أداء وظيفتك؟

بالطبع هناك ضغط - ضغط اللحظة كبير. هناك أشخاص قد يجادلون بأننا نتحرك بسرعة كبيرة ، وهناك أشخاص قد يجادلون بأننا نتحرك ببطء شديد. السبب الذي جعلنا نتحلى بالشفافية بشأن ما نحتاج إلى رؤيته والعملية التي نحتاج إلى تنفيذها لاتخاذ أفضل قرار للشعب الأمريكي كان على وجه التحديد لهذا السبب: لإثبات أننا لم نتبع هذه العملية فحسب ، بل اتخذنا القرار المطلق. أفضل قرار. لذا نعم ، هناك ضغط لأن هذا حدث طبي كبير. إنه جائحة خطير يهدد الحياة. وعلينا أن نتحرك بسرعة. نحن ندرك الخسائر البشرية التي تسبب بها هذا من الناحية الاجتماعية والاقتصادية والطبية. لكن في الوقت نفسه ، ندرك أيضًا أنه من أجل وضع هذا الوباء وراء ظهورنا ، نحتاج إلى أن يأخذ الناس اللقاح ، وعلينا أن نحقق مناعة القطيع. ومن أجل القيام بذلك ، يجب أن يثق الناس في قدرتهم على أخذ اللقاح ويجب عليهم ذلك. جزء من ذلك هو التأكد من أننا نجري مراجعة علمية شاملة للغاية.

يجب أن أخبرك أنه ، شخصيًا وأيضًا [التحدث باسم] الوكالة التي أمثلها ، سنفعل دائمًا الشيء الصحيح. لم تتحكم إدارة الغذاء والدواء في توقيت توافر البيانات من التجارب السريرية. هذا في نطاق الشركات التي ترعى هذه التطبيقات. لقد أمضينا الكثير من الوقت في التحدث إليهم. نحن على دراية بقراراتهم ، ونحن على استعداد واستعداد لإلقاء نظرة على البيانات عندما تكون متاحة. لم تدخل أي عوامل أخرى في صنع القرار لدينا سوى المعرفة ومراجعة العلم والبيانات. وهذا سيستمر.

اقرأ المزيد عن تفشي فيروس كورونا من Scientific American هنا. واقرأ التغطية من شبكتنا الدولية من المجلات هنا.