فيديو: احذر من الضجيج السياسي حول "الحق في تجربة" عقاقير COVID
2023 مؤلف: Peter Bradberry | [email protected]. آخر تعديل: 2023-05-21 22:31
إن إعطاء بعض المرضى وصولاً سريعًا إلى العلاجات التجريبية ليس دواءً لجميع الأمراض الوبائية.
مع دخولنا الأسابيع الأخيرة من الحملة الرئاسية التي عقدت خلال الوباء ، لعب الوصول إلى التدخلات الطبية التجريبية دورًا رئيسيًا في قضية إعادة انتخاب حملة ترامب. تباهى الرئيس ترامب بانتظام بقانون الحق في المحاكمة الذي وقعه باعتباره إنجازًا رئيسيًا في مجال الرعاية الصحية. وفي الوقت نفسه ، كان يبالغ في توافر العلاجات التجريبية لـ COVID-19..
بتشخيصه ، أصبح الرئيس التجسيد الحي لكيفية دخول التدخلات الطبية التجريبية إلى دائرة الضوء السياسية. بعد دخوله المستشفى ، تلقى ترامب علاج Regeneron التجريبي بالأجسام المضادة REGN-COV2 من خلال مسار الوصول الموسع لإدارة الغذاء والدواء. لحسن حظ الرئيس ، فإن الرئيس التنفيذي لشركة Regeneron هو صديق وعضو في نادي الجولف الخاص به وكان "سعيدًا بإلزام" طلبه للوصول إلى هذا الدواء على الرغم من تركيز الشركة على إمداداتها المحدودة من REGN-COV2 على التجارب السريرية وتقييد الوصول الموسع إلى "ظروف استثنائية".
الحق في المحاولة ومسارات الوصول الموسعة متشابهة في أنها تسمح للباحثين الطبيين والمطورين بإتاحة التدخلات الطبية التجريبية للأشخاص الذين يعانون من ظروف خطيرة أو تهدد الحياة. يجب ألا يكون لدى هؤلاء المتلقين خيارات علاج بديلة معتمدة من إدارة الغذاء والدواء وأن يكونوا غير قادرين على التسجيل في تجربة سريرية لحالتهم الطبية. في كلتا الحالتين ، يجب أن يوافق راعي التدخل على توفيره ، وقد يفرض رسومًا لتغطية التكاليف المباشرة للقيام بذلك.
يجادل مؤيدو الحق في المحاولة بأنه ضروري لأنه يزيل إدارة الغذاء والدواء من عملية الموافقة على طلبات الوصول إلى التدخلات التجريبية. أشار النقاد إلى أن إدارة الغذاء والدواء توافق على جميع هذه الطلبات تقريبًا وقد قامت بتبسيط عملية التقديم والموافقة. وبدلاً من ذلك ، يقلق هؤلاء النقاد ، أن الحق في المحاولة هو وسيلة لمحاولة تقليل دور إدارة الغذاء والدواء في توفير الإشراف على المنتجات الطبية التجريبية.
أمضى الرئيس ترامب عامين ونصف العام منذ توقيع حق المحاولة مدعياً أنه سيحدث ثورة في قدرة الأمريكيين المصابين بأمراض خطيرة على الوصول إلى التدخلات الطبية التجريبية. تشمل هذه الادعاءات القول بأنها ستنقذ "مئات الآلاف" من الأرواح وأنها "رائعة للغاية وناجحة للغاية".
ومع ذلك ، هناك القليل من الأدلة لدعم التصريحات الأكثر تواضعًا بأن القانون كان ناجحًا. بينما كانت هناك تقارير إعلامية عن وصول عدد قليل من الأشخاص إلى العلاج ، إلا أنها محدودة للغاية ولا تتضمن أدلة على إنقاذ الأرواح نتيجة لذلك. تم تكليف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بجمع التقارير السنوية من رعاة العلاج بموجب القانون الجديد ، ولكن متطلبات القيام بذلك لم يتم الانتهاء منها بعد ، ولن يتم الإبلاغ عن المعلومات الأولى حول استخدام الحق في المحاولة إلا بعد الانتخابات الرئاسية.
للحصول على فكرة أفضل عن كيفية استخدام الحق في المحاولة مقارنةً بمسار الوصول الموسع الموجود مسبقًا ، قررت أنا وأليسون بيتمان هاوس ولي تيرنر النظر في حملات التمويل الجماعي التي تبحث عن العلاج من خلال هذه المسارات. في حين أن حملات التمويل الجماعي لن تجذب كل أو حتى معظم الأشخاص الذين يستخدمون هذه المسارات للوصول إلى التدخلات التجريبية ، يستخدم بعض الأشخاص التمويل الجماعي لأن تكاليف الوصول إلى هذه التدخلات يمكن أن تكون عالية جدًا ولا يتم تعويضها بشكل عام عن طريق التأمين.
نُشرت نتائجنا في الطب التجديدي في 7 أكتوبر 2020 ، خلال الفترة التي أعقبت إقرار قانون الحق في المحاولة ، وجدنا 26 حملة تذكر الوصول الموسع أو مسارات الاستخدام الرحيم التي تديرها إدارة الغذاء والدواء و 29 تشير إلى مسار الحق في المحاولة الذي يتحايل على ادارة الاغذية والعقاقير. ولكن في حين أبلغت 21 من حملات الوصول الموسع عن الموافقة على الوصول إلى العلاج عبر هذا المسار ، إلا أن حملة واحدة فقط "الحق في المحاولة" فعلت ذلك. قد يكون هذا التناقض جزئيًا لأن هذه الحملات أظهرت عمومًا فهمًا ضعيفًا لكيفية عمل هذا المسار في الممارسة العملية. لا يزال هذا الحق المزعوم يتطلب من مطوري الأدوية الموافقة على توفير التدخل ، ويجب على المتلقين إثبات أنهم غير مؤهلين للمشاركة في تجربة سريرية للدواء ، وليس لديهم خيارات علاجية أخرى ولديهم حالة طبية تهدد الحياة. ، من بين متطلبات أخرى.
تميل هذه الحملات إلى التعامل مع "الحق في المحاولة" باعتباره اختصارًا للرغبة في الوصول إلى التدخلات التجريبية واستحقاقها. في هذا السياق ، تقرأ العديد من الحملات مثل البيانات السياسية ، التي تعبر عن دعم الرئيس ترامب لتوقيعه على قانون الحق في المحاكمة. اعترف آخرون بالعقبات التي تحول دون الوصول إلى العلاج عبر حق المحاولة ، مشيرين إلى أنه لا يوجد راع على استعداد لتقديم العلاج لهم. ذهب أحد النشطاء المحبطين الذين واجهوا هذه القضية إلى حد القول إن "الحق في المحاولة يجب إعادة تسميته على أنه حق الموت".
لكل من هذين المسارين ، تخلق التكاليف المباشرة وغير المباشرة للوصول إلى التدخلات التجريبية حاجزًا كبيرًا. في بحثنا ، تراوحت بين أنيس والوصول إلى أفضل علاج طبي في البلاد. أكاذيب إدارة ترامب المعتادة حول هذا المسار - تدعي أن الحق في محاكمة تشريع تهميش إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أمر ضروري ، ومؤخرًا ، سيتم تسليم REGN-COV2 إلى كل مستشفى حيث يوجد مرضى مصابين بفيروس كورونا - ببساطة للتشويش على هذه القضايا.
من المؤسف أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لن تقدم الأرقام الدقيقة لحق الاستخدام قبل انتخابات نوفمبر. لكننا نعلم ما يكفي بالفعل لنقول إن الرئيس ترامب يستخدم الوصول الموسع والحق في محاولة التغطية على الإخفاقات في تعزيز تشريعات الرعاية الصحية الشاملة والتصدي بشكل مناسب لوباء COVID-19. الأمريكيون المرضى يستحقون الحقيقة على هذه المسارات ويجب أن يكون جميع الأمريكيين قادرين على التصويت مع فهم واضح لتأثيرات تصرفات هذه الإدارة - وتقاعسها - على الوصول إلى الرعاية الصحية.