لا تتوقع لقاح COVID قبل الانتخابات

2023 مؤلف: Peter Bradberry | [email protected]. آخر تعديل: 2023-05-21 22:31

يمكن أن يطلب اللقاح الذي تصنعه شركة Pfizer موافقة طارئة بحلول الأسبوع الثالث من نوفمبر ، ولكن من المحتمل ألا يكون متاحًا للجمهور حتى منتصف إلى أواخر عام 2021.

خلال مؤتمر صحفي في أوائل سبتمبر ، سُئل الرئيس دونالد ترامب عن اعتقاده أن لقاحًا لـ COVID-19 قد يصبح متاحًا. كان توقعه متفائلًا: "سنحصل على لقاح قريبًا جدًا ،" قال ترامب. "ربما حتى قبل يوم خاص جدًا - أنت تعرف ما هو اليوم الذي أتحدث عنه."

كان ترامب يشير ، بالطبع ، إلى الانتخابات الرئاسية في 3 نوفمبر. لكن احتمالات ظهور لقاح للاستخدام العام قبل ذلك تبدو ضئيلة. عادة ما تخضع الأدوية واللقاحات الجديدة لعملية مراجعة مطولة قبل الموافقة التنظيمية. ومع ذلك ، من المتوقع على نطاق واسع إطلاق لقاحات COVID-19 بموجب بروتوكولات ترخيص استخدام الطوارئ (EUA) ، والتي تسمح ببيع المنتجات الطبية غير المعتمدة أثناء الأزمات الصحية الوطنية. في 6 أكتوبر ، وافق البيت الأبيض على إرشادات EUA الجديدة التي تدعو مطوري لقاح COVID-19 لمراقبة موضوعات المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لمدة شهرين على الأقل من أجل الآثار الجانبية والمرض الشديد. ستستضيف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، التي تدير EUAs ، اجتماعًا متوقعًا على نطاق واسع في 22 أكتوبر لمعالجة معايير الفعالية والسلامة وتصنيع لقاحات COVID-19. لكن فترة المراقبة التي أوصت بها إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) والتي تبلغ مدتها شهران تجعل الموافقة على اللقاح المسبق بعيدة المنال.

ومع ذلك ، يمكن أن توفر EUAs أول لقاحات ناجحة لـ COVID-19 للعاملين في الخطوط الأمامية بحلول بداية عام 2021 ، على الرغم من أن التوزيع في عموم سكان الولايات المتحدة سيستغرق وقتًا أطول ، بدءًا من كبار السن وغيرهم من الفئات المعرضة للخطر ثم الأشخاص الأصغر سنًا الذين يتمتعون بصحة أفضل. قد لا يتمكنون من الوصول إليهم حتى أواخر العام ، وفقًا لبول أوفيت ، طبيب الأطفال ومدير مركز تعليم اللقاحات في مستشفى الأطفال في فيلادلفيا. منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بالفعل مئات من EUAs ذات الصلة بـ COVID لمنتجات مثل الاختبارات التشخيصية والأجهزة الطبية والعلاجات - بما في ذلك بلازما النقاهة وهيدروكسي كلوروكين (تم إلغاء الأخير لاحقًا).

يقول إريك توبول ، طبيب القلب ورئيس معهد Scripps Research Translational Institute في لا جولا ، كاليفورنيا ، الذي أدار العديد من التجارب السريرية متعددة الجنسيات (على الرغم من عدم وجود لقاحات): "جميع مطوري لقاح COVID-19 سيذهبون إلى EUA أولاً". "ليس من المنطقي انتظار الترخيص الرسمي".

تعريف النجاح

يتوقف الحصول على EUA على كيفية حكم المراجعين المستقلين على أداء اللقاح أثناء القراءات الدورية لبيانات المرحلة الثالثة من التجارب السريرية. تضم كل التجارب عشرات الآلاف من الأشخاص وهي أيضًا مزدوجة التعمية ، مما يعني أنه لا الأشخاص ولا المجربون يعرفون أي المشاركين حصلوا على لقاح مقابل العلاج الوهمي. وقد صُممت لتستمر حتى يصل عدد الإصابات المصحوبة بأعراض إلى 150 في مجموعتي التطعيم والسيطرة مجتمعين. إذا قلل اللقاح خطر الإصابة بأعراض العدوى بين المجموعة التي تم تلقيحها إلى النصف ، فسوف يلبي الحد الأدنى من FDA للموافقة عليه.

سيبحث المراجعون الذين يفحصون قراءات البيانات المؤقتة عن حماية أفضل من ذلك. تخطط شركة فايزر ، التي بدأت تجربة المرحلة الثالثة للقاح في 27 يوليو ، لإجراء قراءة أولى عندما يصل عدد الحالات المصحوبة بأعراض إلى 32 حالة. وتتوقع الشركة أن يحدث هذا الشهر ، مما يجعلها في المرتبة الأولى ضمن اتفاقية EUA المحتملة. يتم تعيين الحدود الإحصائية بحيث إذا كانت أعداد حالات COVID في المجموعة التي تم تلقيحها ، في تلك المرحلة ، أقل بخمس مرات على الأقل مما هي عليه بين الأشخاص غير المحصنين ، فيمكن للمراجعين إعلان الفعالية الساحقة. في هذه الحالة ، ستقوم الشركة "بالتشاور مع السلطات التنظيمية حول الخطوات التالية" ، والتي قد تشمل اتفاقية EUA ، كما يقول متحدث باسم شركة Pfizer. في خطاب مفتوح بتاريخ 16 أكتوبر / تشرين الأول ، كتب ألبرت بورلا ، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة Pfizer ، أنه إذا كانت بيانات الفعالية إيجابية ، فسوف تتقدم الشركة بطلب للحصول على EUA في الولايات المتحدة "بعد وقت قصير من تحقيق معلم السلامة في الأسبوع الثالث من نوفمبر". يتضمن بروتوكول دراسة الشركة أيضًا قراءات بيانات عند 62 و 92 و 120 حالة ، على التوالي ، على الرغم من أن مقدار الحماية التي يجب أن يحققها اللقاح في كل خطوة ينخفض تدريجيًا حتى يصل إلى الحد الأدنى لهدف إدارة الغذاء والدواء (FDA) وهو 50 بالمائة.

الشركات الأخرى التي تتسابق لتطوير لقاحات COVID-19 تتبع نهجًا أقل عدوانية: على سبيل المثال ، تخطط شركة Moderna في كامبريدج ، ماساتشوستس لقراءة البيانات الأولى عندما تصل إلى 53 حالة بين موضوعات الدراسة وأخرى عند 106 حالة. تتوقع الشركة التقدم بطلب للحصول على EUA في أواخر نوفمبر. وفي الوقت نفسه ، أوقفت شركة Johnson & Johnson مؤخرًا تجاربها السريرية بعد أن مرض أحد المشاركين. يأتي هذا التأخير بعد وقفة مماثلة من قبل AstraZeneca ، التي استأنفت منذ ذلك الحين محاكماتها خارج الولايات المتحدة.

ماذا يحدث بعد الموافقة

تتمثل إحدى المشكلات المهمة في كيفية استمرار مطوري اللقاحات في تقييم السلامة والفعالية بعد اتفاقية EUA. قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إنها يجب أن تتضمن استراتيجيات لمراقبة أداء اللقاح على المدى الطويل في تطبيقات EUA الخاصة بها وإنشاء البيانات اللازمة لدعم الترخيص في المستقبل. شددت الوكالة أيضًا على أنه يجب على الشركات الاستمرار في جمع بيانات التجارب التي يتم التحكم فيها عن طريق العلاج الوهمي طالما كان ذلك ممكنًا. ومع ذلك ، قال ممثلو شركة Pfizer في رسالة بريد إلكتروني أنه إذا أظهرت القراءة المؤقتة فاعلية ساحقة ، فلديهم خيار إلغاء تعمية البيانات ، وتلقيح متلقي الدواء الوهمي ، ثم متابعة جميع الموضوعات بطريقة غير معماة بمعنى الموضة ، وسيعرف المشاركون من حصل مصل. (قال متحدث باسم شركة Pfizer لاحقًا إن الشركة لن تقوم بإلغاء تعمية الدراسة إلا بموافقة الجهات التنظيمية).

تكمن مشكلة إلغاء تعمية البيانات في أن المجموعة الضابطة المعرضة للخطر "تجعل من الصعب التأكد من مخاطر اللقاح وفوائده ، وعلى وجه الخصوص ، مدى حمايته من الأمراض الشديدة - وهو أمر غير شائع مثل العدوى الخفيفة" ، كما يقول بيتر جيلبرت ، خبير الإحصاء الحيوي في مركز فريد هاتشينسون لأبحاث السرطان في سياتل ، والذي ساعد في تصميم التجارب السريرية للمرشحين الأمريكيين البارزين.

يجادل توبول أنه مع بضعة أسابيع أخرى ، يمكن للمطورين جمع 150 حالة قد تسمح لهم بتقييم الحماية من الأمراض الشديدة بشكل كامل ، خاصة في كبار السن وغيرهم من الفئات الضعيفة من السكان. يقول: "لا ينبغي أن يكون هناك أي طرق مختصرة". "نحن نتحدث عن إعطاء هذه اللقاحات لمليارات الناس. لا يمكنك المخاطرة بالمساس بالثقة العامة.

مرددًا هذه المخاوف ، باتريشيا وايتلي ويليامز ، أخصائية الأمراض المعدية في كلية روبرت وود جونسون الطبية بجامعة روتجرز ، تشعر بالقلق من أن الأطباء الذين يعالجون الأمريكيين من أصل أفريقي وغيرهم من الملونين قد يحجمون عن التوصية باللقاحات التي يعتقدون أنها لم يتم اختبارها بشكل كاف في هؤلاء السكان. يتم إدخال الأمريكيين السود إلى المستشفى مع COVID-19 بما يقرب من ثلاثة أضعاف معدل الأمريكيين البيض ، لذلك مع التطعيم ، "نحتاج إلى وقت للنظر في الأضرار المحتملة في جميع الفئات العرقية والعمرية والجنسية" ، كما تقول.

ومع ذلك ، إذا أظهرت المراجعة المؤقتة للقاح فعالية عالية جدًا - على سبيل المثال ، 90 في المائة أو أكثر - فسيكون هناك "ضغط مناسب لعرضه على المجموعات الضابطة على الفور" ، كما يقول جيلبرت. يقول إن هذه الأنواع من السيناريوهات قيد المناقشة الآن ، وما هو غير معروف هو عدد الأشخاص الضابطين الذين سيختارون التطعيم إذا أتيحت لهم الفرصة. يضيف جيلبرت أن المزيد من بيانات السلامة والفعالية ستأتي من ما يسمى بدراسات المرحلة الرابعة ، والتي تراقب الأشخاص المحصنين بعد وصول اللقاح إلى السوق. تتمثل إحدى طرق إجراء هذه الدراسات في قيام الباحثين بمسح البيانات الصحية لحالات COVID-19 الشديدة وتقييم تاريخ التطعيم بينهم.

يستعد مطورو اللقاحات بالفعل لما يُتوقع أن يكون أكبر برنامج تحصين في التاريخ. يقول لاري سانت أونج ، رئيس علوم الحياة والرعاية الصحية في شركة الشحن العالمية DHL ، إن "لقاحات mRNA" التي طورتها شركتا Pfizer و Moderna ، والتي يجب تخزينها في درجات حرارة أقل من -70 درجة مئوية ، ستواجه أكبر تحديات التوزيع ، خاصة في أجزاء من العالم النامي حيث المناخات قاسية. حتى مع زيادة تصنيع اللقاحات لتلبية الطلب العالمي ، تعمل صناعة الخدمات اللوجستية على بناء القدرة على توصيل اللقاح التي "لا تتوفر لدينا حاليًا في بعض البلدان" ، كما يقول سانت أونج. “هذا يتطلب الكثير من التخطيط والتدبر. لكن العالم يدرك تمامًا مدى أهمية الحصول على هذه اللقاحات هنا حتى نتمكن من تحقيق مستوى معين من الحياة الطبيعية ".

اقرأ المزيد عن تفشي فيروس كورونا من Scientific American هنا. واقرأ التغطية من شبكتنا الدولية من المجلات هنا.