فيديو: لقاحات `` افعلها بنفسك '' لـ COVID-19
2023 مؤلف: Peter Bradberry | [email protected]. آخر تعديل: 2023-05-21 22:31
يقوم بعض العلماء بإدارة منتج لم يتم اختباره بأنفسهم. وهل فعل ذلك قانوني أم أخلاقي ؟.
استجابةً لوباء COVID-19 ، قام أعضاء في اللقاح التعاوني للانتشار السريع (أو RaDVaC) - وهي مجموعة مكونة من العلماء وأصدقائهم أو زملائهم - بإعطاء لقاح لم يتم اختباره لـ SARS-CoV-2 (الفيروس الذي يسبب COVID-19). يصف علماء RaDVaC مشروعهم بأنه يهدف إلى "تقليل مخاطر الضرر الناجم عن SARS-CoV-2 ، إلى الحد الأدنى حتى يتوفر لقاح تجاري فعال واحد على الأقل على نطاق واسع." على الرغم من أن الورقة البيضاء الخاصة بالمشروع تتضمن بنودًا وشروطًا مصممة لحماية المؤلفين من المسؤولية ، فإن التجربة الذاتية لـ RaDVaC تثير أسئلة قانونية وأخلاقية مهمة.
التجربة الذاتية لها تاريخ رائع. في أوائل القرن العشرين ، أجرى والتر ريد تجارب في كوبا عرّض الأفراد عمدًا للحمى الصفراء التي شملت أعضاء من فريق الدراسة كمشاركين ؛ وقد أدى ذلك إلى فوائد صحية عامة كبيرة في تأكيد انتقال الحمى الصفراء عن طريق البعوض ، ولكنها أدت أيضًا إلى وفاة العديد من المشاركين. استند بعض عمل العلماء الحائز على جائزة نوبل إلى التجارب الذاتية التي كانت تعتبر في البداية مجنونة. على سبيل المثال ، في عام 1984 ، ابتلع باري مارشال بكتيريا لإثبات أنها تسببت في التهاب المعدة والقرحة الهضمية. تستند العديد من إجراءات القلب إلى تجربة أجريت عام 1929 بواسطة طبيب ألماني أدخل قسطرة في قلبه.
ربما من المدهش أن التجريب الذاتي كان يعتبر ذات مرة ضمانة أخلاقية. قانون نورمبرج ، الذي تم إنشاؤه استجابة للتجارب غير الأخلاقية الجسيمة خلال الحرب العالمية الثانية ، سمح بإجراء أبحاث ذات مخاطر أعلى إذا تطوع الباحثون أيضًا للمشاركة ، كما فعلوا في دراسات الحمى الصفراء السابقة. ومع ذلك ، تم التخلي عن فكرة أن التجريب الذاتي يمكن أن يبرر مخاطر بحثية أعلى في مدونات أخلاقية لاحقة. إن التجارب الذاتية ليست معقدة من الناحية القانونية والأخلاقية فحسب ، ولكن الحماية مثل المراجعة المستقلة والموافقة المستنيرة ، والتي تتطلبها لوائح البحث الآن ، قد تكون طريقة أفضل لحماية المشاركين في البحث.
لم يتم تصميم اللوائح الحالية للبحث لمعالجة التجارب الذاتية. تُعرِّف القوانين التي تحكم البحث البحث على أنه نشاط مصمم لإنتاج معرفة قابلة للتعميم ، والتي لا تغطي التجريب المصمم بشكل سيئ ، ومن غير المرجح أن ينتج بيانات مفيدة ، ويهدف فقط إلى حماية مجموعة صغيرة من الناس.
بالإضافة إلى ذلك ، تحكم القاعدة الأمريكية المشتركة الأبحاث الممولة اتحاديًا ، ولا تستخدم RaDVaC أي تمويل فيدرالي. ومع ذلك ، فإن جامعة هارفارد مشمولة "بضمان فيدرالي" وافقت المؤسسة بموجبه على أن جميع الأبحاث التي تجريها ستلتزم باللوائح (بغض النظر عن مصدر التمويل). إذا تم التخطيط لدراسات الاستجابات المناعية التي تنطوي على التجريب الذاتي في مختبر جورج تشيرش في هارفارد ، كما تم الإبلاغ عنه ، فإن هذا بلا شك يتطلب موافقة مجلس المراجعة المؤسسية ، مما سيوفر بعض الإشراف على هذه التجربة الذاتية. إذا كان سيتم نشر النتائج في مجلة محكمة ، فإن معظم المجلات ، إن لم يكن كلها ، تتطلب ضمانًا للمراجعة التنظيمية والرقابة.
تتمتع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بسلطة مماثلة لتنظيم البحث ، وربما أكثر ملاءمة لأغراضنا ، "الأدوية" (بما في ذلك المواد البيولوجية البشرية والمواد البيولوجية) - حتى لو لم يتم توزيعها من أجل الربح. يستخدم مشروع RaDVaC المواد البيولوجية - وبشكل أكثر تحديدًا ، سلاسل صغيرة من الأحماض الأمينية من بروتينات SARS-CoV-2 الرئيسية - وبالتالي قد تقع ضمن اختصاص إدارة الغذاء والدواء. في حين أن إدارة الغذاء والدواء لم تمارس تقليديًا هذه السلطة لتنظيم الممارسة المماثلة للقرصنة البيولوجية على نطاق صغير ، افعل ذلك بنفسك ، إلا أنها تحتفظ بالقدرة على القيام بذلك في المستقبل. أخيرًا ، إذا تعرض الأشخاص للأذى من خلال أخذ هذا اللقاح ، فيمكنهم أيضًا رفع دعوى ضد RaDVaC ، لكن إخلاء المسؤولية في الكتاب الأبيض مصمم بعناية لتجنب المسؤولية.
حتى إذا لم يعالج القانون هذا السلوك بشكل كافٍ ، فقد يكون مشكلة أخلاقية - بما في ذلك لأنه قد يكون مضيعة للخبرة العلمية والجهود البحثية. إذا كان RaDVaC ينوي إنتاج معرفة قابلة للتعميم حول هذا اللقاح ، فمن غير المرجح أن ينتج عن التجارب الذاتية غير المنهجية معلومات مفيدة. على سبيل المثال ، يمكن أن يؤدي التجريب الذاتي إلى نتائج متحيزة إذا بالغ الباحثون في تقدير فرصة عمل اللقاح ، أو فشلوا في الإبلاغ عن الآثار الجانبية. على النقيض من ذلك ، تُصمم التجارب المعشاة ذات الشواهد عادةً مع تعمي الباحثين عمن يتلقى التدخل أو الدواء الوهمي.
بخلاف التجارب الذاتية ، يأخذ الأصدقاء والموظفون وأفراد أسر العلماء المشاركين هذا اللقاح بناءً على توصيات هؤلاء الخبراء ، مما قد يؤدي إلى مفهومين خاطئين محتملين. أولاً ، قد يبالغ الأشخاص الذين يتناولون اللقاح في تقدير احتمالية حمايتهم من SARS-CoV-2 ويغيرون سلوكهم. إذا اعتقد بعض الأفراد خطأً أنهم محميون ، فقد ينخرطون في سلوك أكثر خطورة قد يتسبب في إلحاق الضرر بأنفسهم وللآخرين.
المفهوم الخاطئ الثاني هو فكرة أن هذا بحث يمكن أن يفيد الآخرين. بدا أن أحد المشاركين يؤمن بهذا عندما أضاف "إن وجودي المستمر خلال هذا الوباء سيكون مجموعة بيانات مفيدة." ومع ذلك ، لم يتمكن مشروع RaDVaC من إنتاج بيانات مفيدة بنفس طريقة تجارب اللقاحات القياسية والمصممة جيدًا ، على سبيل المثال ، لأنه من غير الواضح ما إذا كان الأفراد الذين يتلقون اللقاح يخضعون للتقييم أو المراقبة بدقة ، ولا يبدو أن هناك مجموعة تحكم.
حتى لو كان كل من يشارك في هذا المشروع يفهم تمامًا ما سيصل إليه ، إلا أن هناك أيضًا أسئلة حول الخبرة والامتياز. يستفيد كبار العلماء من العديد من طبقات الامتياز: الاستثمار في تعليمهم ، والخبرة في المجالات المتخصصة ، والوصول إلى المعلومات أو المواد. يمكن القول أن هذه الامتيازات تأتي مع مسؤولية استخدام الخبرة لصالح المجتمع. إذا كان لقاح RaDVaC مفيدًا ، فمن المأساوي عدم اختباره في دراسة مصممة بدقة.
في الواقع ، تعد التجارب الذاتية غير المنضبطة جزءًا من مشكلة أكبر في جائحة COVID-19. أدى الذعر من الفيروس إلى انتشار استخدام التدخلات خارج التجارب السريرية المصممة جيدًا. بدون مثل هذه التجارب ، فإننا لا نزال في الظلام بشأن التدخلات التي تقدم فوائد صافية أو أضرارًا صافية. بقدر ما يتمتع العلماء المشاركون بالخبرة في أبحاث اللقاحات ، يجب عليهم إما إصلاح مشروع RaDVaC أو تقديم خبراتهم لمشاريع جادة.
من ناحية أخرى ، إذا لم يكن لدى العلماء خبرة ذات صلة ، فإن ثقتهم المفرطة في قدرتهم على العمل خارج غرفة القيادة الخاصة بهم قد تكون ضارة. في وقت سابق من هذا الأسبوع ، دعا ستيفن سالزبرج ، عالم الأحياء الحسابية ، إلى طرح لقاحات COVID-19 التجريبية قبل نتائج اختبار المرحلة الثالثة. تم نشر مقال رأي يدين وجهة نظره المضللة في اليوم التالي ، وعكس Salzberg موقفه على الفور. وبالمثل ، فإن بعض الأعضاء المحددين في مشروع RaDVaC لديهم خبرة في علم الوراثة وعلم الأعصاب وأبحاث مكافحة الشيخوخة. قد يكون من الأفضل قضاء وقتهم في مشاريع في هذه المجالات ، والتي ستظل مهمة عندما ينتهي هذا الوباء أخيرًا.
بدلاً من تجربة كل شيء ما عدا حوض المطبخ ضد COVID-19 ، سيكون من الحكمة تركيز جهودنا الجماعية على تحديد أولويات التدخلات الواعدة واختبارها في بحث صارم ، كما حدث مع بعض علاجات COVID-19. يجب تشجيع علماء RaDVaC على التعاون في اختبار لقاح COVID-19 المنهجي إذا كانت لديهم الخبرة ذات الصلة ، والقيام بأشياء أخرى قيّمة بوقتهم إن لم يكن كذلك.