تم اعتماد اختبارات البصاق COVID-19 التي تستخدمها الرابطة الوطنية لكرة السلة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

2023 مؤلف: Peter Bradberry | [email protected]. آخر تعديل: 2023-05-21 22:31

لا يتطلب التشخيص الجديد القائم على اللعاب مسحة "دغدغة الدماغ" ، ويمكن استخدامه مع مجموعة من الكواشف الكيميائية.

كان النقص في قدرة الاختبار الأمريكية بمثابة عنق الزجاجة الرئيسي في جهود الاحتواء في جميع أنحاء جائحة COVID-19. في البداية ، طورت مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها مجموعات الاختبار الخاصة بها ووزعتها على الصعيد الوطني. لكن المشاكل مع الكواشف الكيميائية ومعايير الاختبار الصارمة تسببت في انتكاسات كبيرة. أعطت إدارة الغذاء والدواء لاحقًا للشركات الضوء الأخضر لإجراء فحوصاتها الخاصة ، وزادت سعة الاختبار بشكل كبير. لكن عدد الاختبارات انخفض بشكل مثير للقلق في الأسابيع الأخيرة ، ربما بسبب قلة عدد الأشخاص الذين يبحثون عنها نتيجة الطوابير الطويلة وأوقات الانتظار.

طور باحثو جامعة ييل الآن مقايسة تعتمد على اللعاب يسهل إدارتها وتحليلها من مسحات الأنف القياسية ويمكن تصنيعها باستخدام مجموعة من موردي المواد الكيميائية. منحت إدارة الغذاء والدواء (FDA) الاختبار التشخيصي لـ COVID-19 ، المسمى SalivaDirect ، تصريحًا لاستخدام الطوارئ الأسبوع الماضي.

على عكس الاختبار النموذجي للمرض - والذي يتضمن بشكل سيئ السمعة إدخال مسحة طويلة من الأنف إلى ما وُصف بأنه "دغدغة الدماغ" العميق - يتطلب SalivaDirect شخصًا يبصق في أي حاوية معقمة. كما أنه يتخطى خطوة الاستخراج المطولة المستخدمة لعزل المادة الوراثية للفيروس التاجي الجديد ، أو RNA ، قبل تضخيمها إلى كمية يمكن اكتشافها باستخدام تقنية تسمى تفاعل البوليميراز المتسلسل (PCR). وعلى الرغم من أنه ليس أول اختبار لعاب تصرح به إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، فقد ثبت أن SalivaDirect يعمل مع الكواشف الكيميائية من مجموعة متنوعة من الشركات ، لذلك فهو يقلل من مخاطر مشكلات سلسلة التوريد التي ابتليت بها طرق أخرى. يمكن للمقايسة تشغيل 92 عينة في حوالي ثلاث ساعات ، على الرغم من أن الوقت المستغرق يعتمد على المختبر الذي يجري الاختبار. تكلف مكوناته أقل من آريس مع فحوصات مسحة الأنف ومدى سهولة زيادتها لاستخدامها من قبل المختبرات الأخرى.

[فيما يلي نسخة منقحة من المحادثة.].

كيف يختلف اختبار اللعاب عن فحص مسحة الأنف القياسية لـ COVID-19؟

طريقتنا في SalivaDirect لها ثلاثة اختلافات رئيسية: الأول هو أننا نستخدم اللعاب بدلاً من مسحة الأنف أو البلعوم الأنفي. ويرجع ذلك أساسًا إلى أن المسحة الأنفية البلعومية غير مريحة للغاية ، وتحتاج إلى شخص ماهر جدًا لأخذ المسحة. إذا لم تتعمق بشكل كافٍ وحصلت على عدد كافٍ من الفيروسات ، فقد لا تكتشفها. عند أخذ المسحة ، هناك احتمال أن تؤدي إلى السعال والعطس ، مما يعرض الشخص الذي يأخذ المسحة للخطر. هذا هو السبب في أننا توصلنا إلى ما إذا كان بإمكاننا استخدام اللعاب - والذي يمكنك ببساطة طرده برفق في أنبوبين - فهذا أكثر راحة ، وهو أكثر أمانًا في التجميع. ووجدنا أنه يعمل بشكل جيد حقًا للكشف عن SARS-CoV-2.

الاختلاف الرئيسي الثاني هو أن العديد من الطرق الأخرى الموجودة هناك تستخدم خطوة استخراج الحمض النووي الريبي في معالجة العينة. هذه خطوة حيث تحاول استخراج المادة الجينية للفيروس: تقوم بتفكيك جزيئات الفيروس وكل ما هو موجود في العينة ، وتنقيته ، ثم ينتقل ذلك إلى خطوة الاختبار النهائية (على سبيل المثال ، تفاعل البوليميراز المتسلسل). ما وجدناه هو أنه يمكنك بالفعل تخطي ، أو على الأقل تبسيط ، خطوة [الاستخراج] هذه. بدلاً من الحاجة إلى هذا الاستخراج الكامل بمعدات خاصة ، إذا عالجنا اللعاب ببساطة بإنزيم يسمى بروتيناز K وقمنا بتسخينه ، فيمكننا كسر الفيروس بنجاح. نفقد القليل من الحساسية ، ولكن لا يزال هذا مفيدًا جدًا لاكتشاف الفيروسات. من المهم ملاحظة أن طريقتنا لا تزال تستخدم PCR ، وهذا يعني أنك بحاجة إلى إجراء الاختبار في CLIA [تعديلات تحسين المختبر السريري] - مختبر معتمد - مختبر سريري مجهز لإجراء هذه الاختبارات. لذا فهو ليس اختبارًا يمكنك إجراؤه في المنزل. إنه ليس اختبار نقطة رعاية.

الشيء الثالث - وأعتقد أنه الجزء الأكثر تميزًا في طريقتنا - هو أنه مرن للغاية. عادة ، تعتمد معظم الطرق المتاحة على مجموعة [اختبار محددة]. ولكن إذا واجهت هذه المجموعة مشكلات في سلسلة التوريد ، فسيؤثر ذلك سلبًا على هذا الاختبار. لذلك قمنا بالتحقق من صحة اللعاب مباشرة باستخدام الكواشف والأدوات من بائعين مختلفين. لذلك ، إذا واجه أحد البائعين مشكلات في سلسلة التوريد ، فلا تزال هناك على الأقل خيارات أخرى يمكنك استخدامها. وهذه المرونة تقلل حقًا من مخاطر اختناقات سلسلة التوريد.

ما مدى دقة اختبارك؟

كجزء من تطبيق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للحصول على إذن الاستخدام في حالات الطوارئ ، كان لدينا مكونان كان علينا القيام بهما في المختبر. الأول هو تجربة "حد الاكتشاف" ، [والتي تحدد] أدنى تركيز للفيروس يمكنك اكتشافه في عينة. ما وجدناه هو أنه يمكننا اكتشاف ست إلى 12 نسخة من الفيروس في عينة ، وهو أمر حساس جدًا. المكون الآخر كان التقييم السريري. في هذا الجزء ، كان لدينا مجموعة مختارة من المسحات الأنفية البلعومية واللعاب من نفس الأفراد ، وقمنا باختبار المسحات بمقايسة معتمدة بالفعل. بعد ذلك ، وبالتوازي مع ذلك ، قمنا باختبار اللعاب باستخدام SalivaDirect فقط لإظهار أن كلاهما [كانا على اتفاق] في نتائج الاختبار. ما وجدناه هناك هو أنه إذا قارنت تلك المسحات الأنفية البلعومية مع اللعاب ، فهناك اتفاق إيجابي بنسبة 94 في المائة. من المهم أن نلاحظ ، مع ذلك ، أن لدينا مسحتين من البلعوم الأنفي كانت نتيجة اختبار SalivaDirect إيجابية ولكن كانت سلبية بالنسبة للمسحات الأنفية البلعومية. ويصل هذا النوع إلى نقطة أنه إذا قارنت هذين النوعين المختلفين من العينات ، فهناك دائمًا بعض الاختلاف.

إذا نجح اللعاب ، فلماذا نستخدم مسحات الأنف على الإطلاق؟

قبل الوباء ، تم استخدام مسحة البلعوم للكشف عن العديد من مسببات الأمراض الأخرى. لذلك كان دائمًا المعيار الذهبي. في وقت مبكر من الوباء ، كان عليك الاعتماد على المعلومات التي كانت معروفة سابقًا. ونظرًا لاستخدام المسحة كثيرًا على مسببات الأمراض التنفسية هذه ، فهذا هو الشيء الذي يجب أن تذهب إليه أولاً. على طول الطريق ، بدأنا للتو في تطوير هذا بشكل أكبر والبحث عن بدائل. الآن يبدو أن اللعاب هو بالفعل بديل جيد. لا يستبعد هذا المسحة تمامًا ، ولكن على الأقل بالنسبة لجهات اتصال معينة وسيناريوهات معينة ، قد تثبت [عينات اللعاب] أنها أفضل.

هل ترى SalivaDirect كبديل لاختبارات COVID-19 الحالية أو مكمل لها؟

أعتقد أنه ليس مثل "اختبار واحد سيحل المشكلة برمتها." أعني ، نحن نتعامل مع جائحة ، وأعتقد أننا نحتاج فقط إلى خيارات. هناك العديد من اختبارات اللعاب [الأخرى] ، وهذا ما نحتاجه حقًا. الأمر لا يعني أن اختبارنا سيكون ، مثل ، الجواب. أعتقد أننا يجب أن نكون واقعيين. ما زلنا بحاجة إلى اختبار تفاعل البوليميراز المتسلسل الذي يجب إجراؤه في مختبر شديد التعقيد. وبالنسبة لبعض الإعدادات في سياقات معينة ، قد يكون من الأفضل إجراء اختبار منزلي. ولكن إذا كنت بحاجة إلى إجراء الكثير من الاختبارات المتكررة ، فقد يكون [اختبارنا] أفضل. لذلك أعتقد أننا نحتاج فقط إلى الكثير من الاختبارات المختلفة التي يمكن استخدامها لتخصيص الأفضل في سياق معين. أيضًا ، على سبيل المثال ، في الإعدادات منخفضة الموارد ، إذا لم يكن لديك إمداد مستمر بالكهرباء أو إذا لم يكن لديك إمكانية الوصول إلى أحد أجهزة PCR ، فأنت بحاجة إلى بديل. أعتقد أن وجود خيارات متعددة للاختبار أمر رائع.

كيف جاء الدوري الاميركي للمحترفين للعمل مع مجموعتك للتحقق من صحة الاختبار؟

لم أشارك في كيفية إعداد كل ذلك. كان هذا هو المحقق الرئيسي الخاص بي ، الذي تواصل معه الدوري الاميركي للمحترفين. ولكن بشكل أساسي ، [للسماح بإجراء الاختبار] للأفراد الذين لا يعانون من أعراض ، ستحتاج إلى مجموعة من الأفراد الذين لا تظهر عليهم أعراض والذين لا يزالون يخضعون للاختبار بانتظام. ثم نوع الدراسة التي عليك القيام بها هو ، مرة أخرى ، مقارنة نتائج المسحة الأنفية البلعومية [مع تلك الموجودة في] اللعاب. من الصعب جدًا إعداد دراسة مع مجموعة من السكان بدون أعراض ثم إجراء اختبار لهم مرارًا وتكرارًا باستخدام المسحة واللعاب. لقد كان الدوري الاميركي للمحترفين رائعًا لأن اللاعبين والموظفين كانوا سيخضعون للاختبار بانتظام باستخدام المسحة: من خلال أخذ عينة اللعاب أيضًا ، يمكننا حقًا استخدامها بشكل جيد كمجموعة اختبار لدينا لإعداد الدراسة ، لجمع البيانات فعليًا.

ما هي الخطوات التالية لتوسيع نطاق هذا النوع من الاختبارات؟

على الرغم من أن SalivaDirect قد تلقت الآن إذنًا للاستخدام في حالات الطوارئ ، إلا أنها حتى الآن مخصصة فقط لحالات COVID-19 المشتبه بها. نحن نعمل الآن بالتعاون مع الرابطة الوطنية لكرة السلة (NBA) للحصول على تصريح للأفراد بدون أعراض. نحن نبحث أيضًا في التجميع: هل يمكنك تجميع [عينات] لعاب متعددة معًا وما زلت قادرًا على اكتشاف الفيروس حتى تتمكن من إيجاد طرق لتوسيع نطاق الاختبار؟ نحن نبحث في طرق الأتمتة ، لأنها الآن معالجة يدوية للعينة. ولكن إذا كان بإمكانك استخدام الروبوتات ، فقد تكون هذه طريقة لتوسيع نطاق الاختبار حقًا. نحن نحاول التعاون مع جامعات أخرى ومجموعات أخرى أيضًا لمساعدة الأشخاص حقًا في تأجيل اختباراتهم ، لأنه ليس كما لو أن اختبارنا سيكون الحل لكل شيء. أعتقد أنها خطوة أولى جيدة للغاية ، ولكن لا يزال هناك الكثير للقيام به.

اقرأ المزيد عن تفشي فيروس كورونا من Scientific American هنا. واقرأ التغطية من شبكتنا الدولية من المجلات هنا.