فيديو: التجارب السريرية لها تنوع عرقي وعرقي قليل جدًا
تجاهل الأقليات العرقية والإثنية أمر غير أخلاقي ومن الخطر.
ما يقرب من 40 في المائة من الأمريكيين ينتمون إلى أقلية عرقية أو عرقية ، لكن المرضى الذين يشاركون في التجارب السريرية للأدوية الجديدة يميلون إلى البيض بشدة - في بعض الحالات ، 80 إلى 90 في المائة. ومع ذلك ، فإن المرضى غير البيض سيتناولون في نهاية المطاف الأدوية التي تأتي من الدراسات السريرية ، وهذا يؤدي إلى مشكلة حقيقية. تختلف أعراض حالات مثل أمراض القلب والسرطان والسكري ، بالإضافة إلى العوامل المساهمة ، باختلاف الانتماء العرقي ، كما هو الحال بين الجنسين. إذا لم تكن المجموعات المتنوعة جزءًا من هذه الدراسات ، فلا يمكننا التأكد مما إذا كان العلاج سينجح في جميع الفئات السكانية أو الآثار الجانبية التي قد تظهر في مجموعة أو أخرى.
هذا ليس مصدر قلق جديد. في عام 1993 أقر الكونجرس قانون تنشيط المعاهد الوطنية للصحة ، والذي يتطلب من الوكالة تضمين المزيد من النساء والأشخاص الملونين في دراساتهم البحثية. لقد كانت خطوة في الاتجاه الصحيح ، ومن المؤكد أن نسبة النساء في التجارب السريرية قد نمت بشكل ملحوظ منذ ذلك الحين.
لكن مشاركة الأقليات لم تزد كثيرًا على الإطلاق: وجدت دراسة أجريت عام 2014 أن أقل من 2 في المائة من أكثر من 10000 تجربة إكلينيكية للسرطان بتمويل من المعهد الوطني للسرطان ركزت على أقلية عرقية أو عرقية. وحتى إذا حققت التجارب الأخرى هذه الأهداف ، فإن قانون 1993 ينظم فقط الدراسات التي تمولها المعاهد الوطنية للصحة ، والتي تمثل 6٪ فقط من جميع التجارب السريرية.
هذا النقص مقلق بشكل خاص عندما يتعلق الأمر بتجارب الأمراض التي تؤثر بشكل خاص على المجموعات العرقية والإثنية المهمشة. على سبيل المثال ، من المرجح أن يعاني الأمريكيون من أصل أفريقي من أمراض الجهاز التنفسي أكثر من الأمريكيين البيض ؛ ومع ذلك ، اعتبارًا من عام 2015 ، تضمنت 1.9 في المائة فقط من جميع دراسات أمراض الجهاز التنفسي موضوعات من الأقليات ، وأقل من 5 في المائة من أبحاث الجهاز التنفسي الممولة من المعاهد الوطنية للصحة شملت الأقليات العرقية.
لا تكمن المشكلة بالضرورة في أن الباحثين غير مستعدين لتنويع دراساتهم. غالبًا ما يتردد أعضاء مجموعات الأقليات في المشاركة. الخوف من التمييز من قبل المهنيين الطبيين هو أحد الأسباب. والسبب الآخر هو أن العديد من الأقليات الإثنية والعرقية لا يمكنها الوصول إلى مراكز الرعاية المتخصصة التي تقوم بتجنيد الأشخاص لإجراء التجارب. قد يخشى البعض أيضًا من الاستغلال المحتمل ، وذلك بفضل تاريخ الاختبارات الطبية غير الأخلاقية في الولايات المتحدة (ربما تكون تجارب توسكيجي سيئة السمعة ، التي تُرك فيها الرجال السود دون علاج لمرض الزهري ، هي أفضل مثال معروف). وبعض الأقليات تفتقر ببساطة إلى الوقت أو الموارد المالية للمشاركة.
المشكلة لا تقتصر على الولايات المتحدة أيضًا. أظهرت دراسة حديثة أجريت على حوالي 150 ألف مريض في 29 دولة في خمس نقاط زمنية مختلفة على مدى السنوات الـ 21 الماضية أن التكوين العرقي للتجارب كان حوالي 86 في المائة من البيض.
يجب على منظمي الأدوية مثل إدارة الغذاء والدواء (FDA) إنشاء وفرض متطلبات أكثر صرامة: لكي تتم الموافقة على الدواء في السوق ، يجب أن تشبه مجموعات المرضى في التجارب السريرية بشكل كبير تركيبة السكان المرضى الذين سيستخدمون بالفعل الدواء المرشح. ويجب على صانعي الأدوية تبني سياسات الاختبار الخاصة بهم ، بما في ذلك المعايير القوية لمجموعات المرضى المتنوعة.
تطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية حاليًا من مطوري الأدوية تقديم نتائج اختبار إضافية لعقار مرشح قد يكون له تطبيقات في فئة عمرية خاصة ، مثل المرضى الأكبر سنًا. يمكن أن تطبق نفس المعايير فيما يتعلق بالعرق والعرق. يمكن أن تمتد هذه المتطلبات إلى مجموعة أكثر تنوعًا من الأنواع الفرعية الجينية. بعض الأدوية غير فعالة أو خطيرة في مجموعات جينية معينة. على سبيل المثال ، الكاربامازيبين carbamazepine ، وهو دواء يستخدم لعلاج الصرع ، يمكن أن يسبب اضطرابًا جلديًا شديدًا لدى المرضى من أصول آسيوية مع نوع جيني معين.
في عام 2015 ، أطلقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية برنامج Drug Trials Snapshots ، الذي ينشر التفاصيل الديموغرافية للمشاركين في التجارب السريرية ، بما في ذلك العمر والجنس والعرق. لكن العبء يقع على عاتق المرضى وأطبائهم في البحث عن تلك المعلومات.
من غير الأخلاقي والخطير الموافقة على الأدوية دون بذل كل محاولة للتحقق من سلامتها وفعاليتها. ومع ذلك ، من خلال الإخفاق في تضمين أفراد الأقليات العرقية والإثنية في التجارب السريرية ، هذا هو بالضبط ما تفعله إدارة الغذاء والدواء.
ص> انضم إلى المحادثة عبر الإنترنت.
قم بزيارة Scientific American على Facebook و Twitter أو أرسل رسالة إلى المحرر: [email protected]</ ص.
