هل خطط ترامب تخفض أسعار الأدوية؟

يسعى خبراء الرعاية الصحية إلى اكتشاف الجرأة والحيوية في المقترحات المتنوعة.

عندما ألقى الرئيس ترامب خطابه بشأن أسعار الأدوية في مايو ، حتى أن المؤيدين اعترفوا بوجود علامات استفهام بين أفكاره السياسية أكثر من المقترحات الملموسة.

لكن خلال الأسبوع الماضي ، بدأت إدارة ترامب في وضع بعض الفترات في نهاية الأحكام.

يستكشف كبار مسؤولي الصحة فكرة استيراد الأدوية من دول أخرى ، على الرغم من المعارضة الواسعة والطويلة الأمد من صانعي الأدوية. هناك عرض جديد لخفض الأسعار التي يدفعها Medicare للأدوية الجديدة ، على الأقل في الأشهر القليلة الأولى التي تكون فيها في السوق. قد تسمح إدارة الغذاء والدواء قريبًا ببيع بعض الأدوية الموصوفة دون وصفة طبية. كما أصدرت نفس الوكالة خطة مصقولة لتسريع تسويق الأدوية الحيوية وتعزيز المنافسة. واقتربت الإدارة أيضًا من إطلاق خطة جديدة لتغيير الطريقة التي يتقاضى بها مديرو مزايا الصيدلة رواتبهم.

إضافة إلى الجنون: تعهدات مبهرجة من شركات الأدوية العملاقة بما في ذلك Pfizer و Novartis و Merck و Sanofi و Roche لتجنب زيادة أسعار بعض الأدوية أو حتى خفض أسعار البعض الآخر ، وإن كان ذلك بطرق محدودة.

من خلال كل ذلك ، سارع كبار مسؤولي إدارة ترامب إلى الترويج لجهودهم - والإشارة إلى مدى سرعة تحقيقهم للنتائج.

وقال وزير الصحة أليكس عازار لقناة فوكس بيزنس يوم الخميس: "نحن نقود إجراءات تنظيمية وإجراءات تشريعية سريعة وحازمة من شأنها أن تخلق كل الحافز لخفض الأسعار في هذا البلد". "نحن نعيد ضبط نظام التسعير بالكامل في الولايات المتحدة".

كتب دان بست ، كبير مستشاري HHS ، في مدونة يوم الأربعاء: "بصفتي شخصًا عمل في أجزاء مختلفة من سوق الأدوية لعقود ، لم أر يومًا تغييرًا كهذا".

من السابق لأوانه معرفة ما إذا كان العديد من العروض سيؤدي إلى خفض الأسعار بشكل ملحوظ.

يقول مسؤولو ترامب إن حتى أصغر الأفكار ستغير حوافز السوق بطرق كبيرة - لتقليل الضغط على صانعي الأدوية لرفع أسعارهم القائمة ، أو مساعدة المرضى على استعادة بعض الأموال التي تتناثر في النظام.

بعض الأفكار الموجودة في القائمة هي بالفعل أفكار كبيرة. لكن العديد من الإعلانات الأخيرة ليست سوى خطوات أولى فيما من المرجح أن يطلق معركة تنظيمية طويلة ومكثفة ضد اللاعبين الراسخين في الصناعة. البعض الآخر عبارة عن تغييرات صغيرة لا معنى لها بشكل فعال. لا يزال البعض الآخر يمثل جهدًا لإضفاء لمسة جديدة لامعة على السياسات التي كانت قيد الإعداد منذ شهور أو حتى سنوات.

قال الدكتور وليد جلاد ، مدير المركز: "من الواضح أنهم ما زالوا في مراحل مبكرة - لا تزال الخطة عبارة عن خطة ، ويمكن أن تكون القاعدة المقترحة قاعدة مقترحة لفترة طويلة ، ومجموعة العمل هي مجرد مجموعة عمل". للسياسة الصيدلانية والوصفات الطبية في جامعة بيتسبرغ. "لكننا متقدمون عما كنا عليه قبل ستة أشهر".

أدناه ، تكشف STAT عن بعض السياسات التي كانت في العناوين الرئيسية ، ومدى أهميتها - أو عدم أهميتها -.

استيراد الأدوية

يركز الاقتراح الأكثر جرأة والأكثر إثارة للدهشة من الناحية السياسية من إدارة ترامب على فكرة يفضلها اليسار منذ فترة طويلة ، والتي عارضها صانعو الأدوية منذ فترة طويلة وبقوة: استيراد الأدوية من دول أخرى.

إنها الفكرة الوحيدة التي أثيرت الأسبوع الماضي والتي فاجأت خبراء تسعير الأدوية أيضًا. لم يلمح أي من مسؤولي إدارة ترامب إلى ذلك منذ إطلاق خطة خفض أسعار الأدوية في مايو.

الاقتراح بسيط نسبيًا ، إذا كان محدودًا: سيشكل مفوض إدارة الغذاء والدواء ، سكوت جوتليب ، مجموعة عمل لاستكشاف الاستيراد في الحالات التي ترفع فيها الشركة المصنعة فجأة سعر دواء ليس له أي منافسين. لن يتم تطبيقه إلا في الحالات التي تنتهي فيها براءات الاختراع والحماية الحصرية الخاصة بالعقار. لا توجد فرصة تقريبًا لتطبيقه على الأدوية الشائعة والمكلفة التي أثارت غضب العديد من صانعي السياسة.

قال آلان كوكيل ، كبير مديري البرامج الصحية في Pew Charitable Trusts: "من العدل أن نقول إن تأثيرها سيكون محدودًا على الأرجح". "لأسباب ليس أقلها أنها لا تتناول الأدوية التي هي المحرك الرئيسي لزيادة الإنفاق ، وهي الأدوية الجديدة المسجلة ببراءة اختراع."

لكن حتى الإشارة إلى فكرة الاستيراد يعد بمثابة تحول مفاجئ بالنسبة إلى Azar و Gottlieb ، وكلاهما عارض منذ فترة طويلة الاستيراد على أساس أنه من الصعب للغاية ضمان أن الأدوية من البلدان الأخرى آمنة مثل تلك التي تشرف عليها إدارة الغذاء والدواء.

لا يزال هناك الكثير من الأسئلة. كيف ستحدد إدارة الغذاء والدواء الأدوية المؤهلة ، أو إلى أي مدى يجب أن تكون الزيادة المفاجئة أو الكبيرة في الأسعار؟ إلى متى سيتم استيراد الأدوية؟ وهل ستشجع بالفعل الشركات الأخرى على دخول السوق ؟.

قال جوتليب في مقابلة يوم الخميس مع Vox إن تنفيذ السياسة سيتطلب "تعريفات قابلة للتكرار". وأضاف أن ذلك سيكون تحديا.

عقبة أخرى محتملة ألمح إليها: الاقتراح قد يتطلب حتى اتخاذ إجراء من الكونجرس - عقبة كبيرة بالنظر إلى البيئة السياسية.

وقال جوتليب أيضًا إنه يأمل في الحصول على تفاصيل السياسة بحلول نهاية العام.

تغيير الحسومات على الأدوية

لطالما قالت الإدارة إنها تريد استهداف مديري مزايا الصيدلة - وفي يوم الخميس ، أشارت بيدها إلى أن الخطة تمضي قدمًا.

تعمل صناعة PBM من خلال عقد صفقات مع شركات الأدوية. يجب على شركات التأمين أن تقرر الأدوية التي يجب تغطيتها ، ومقدار رسوم المرضى. إنهم لا يريدون دفع قائمة الأسعار الكاملة التي حددتها شركة الأدوية ، لذا فهم يستأجرون PBMs للتفاوض على سعر القائمة. هذا التخفيض في السعر يسمى "الخصم".

في البرامج الصحية الحكومية ، مثل Medicare و Medicaid ، يُسمح بالخصومات بسبب استثناء تنظيمي لقانون مكافحة الاحتيال.

لكن الإدارة أرسلت قاعدة مقترحة إلى مكتب الإدارة والميزانية هذا الأسبوع تلغي ، بناءً على عنوانها ، هذا الاستثناء.

هذه هي كل المعلومات التي يجب أن نواصلها في الوقت الحالي ، حتى ينتهي مكتب إدارة الشؤون المالية (OMB) من مراجعة اللائحة وتعلن الإدارة عن ذلك. قال متحدث باسم HHS فقط أن "مخطط الرئيس [مخطط تسعير الأدوية] ينص بوضوح على أننا نتطلع إلى إزالة حماية الملاذ الآمن لخصومات شركة الأدوية."

ومع ذلك ، حتى مجرد عنوان الاقتراح أثار ضجة واشنطن يوم الخميس. فوجئ المحللون والخبراء بمدى سرعة وصول الاقتراح إلى OMB ، وتراجعت بعض أسهم PBM ، بما في ذلك CVS Caremark و Express Scripts و UnitedHealth ، في الأخبار. كما تفاعلت جمعية إدارة الرعاية الصيدلانية ، وهي مجموعة الضغط في الصناعة ، بسرعة بتعليق يرجح الحاجة إلى التغيير.

هناك سبب جعل اللوائح تقلق الجميع: إلغاء الحسومات سيغير بشكل جذري طريقة عمل PBMs.

"إذا تخلصوا منه ، فسيكون تغييرًا كبيرًا ، وأعتقد أنه سيتضمن تغيير كل ترتيب تقريبًا يتضمن [شراء] و [بيع] الأدوية في هذا البلد" ، شون سوليفان ، محامي الرعاية الصحية في قال Alston & Bird الذي يحسب الصيدليات بين عملائه قبل تقديم اللائحة المقترحة.

ومع ذلك ، بدون مزيد من التفاصيل ، من المستحيل تقييم مدى أهمية التغيير التنظيمي - أو ما إذا كان سيؤدي إلى خفض الأسعار أو تغيير السوق بطرق أخرى.

تخفيض السعر الذي يدفعه Medicare للأدوية الجديدة

كانت هذه الفكرة واحدة من التغييرات التي بدت أصغر في سياسة الإدارة ، ولكنها أيضًا الأقرب إلى أن تصبح سارية المفعول.

إنه يركز على الطريقة الغامضة نسبيًا التي يدفع بها Medicare مقابل الأدوية التي يديرها الأطباء. بالنسبة لمعظم المنتجات ، يدفع برنامج Medicare للمستشفيات والأطباء متوسط سعر بيع الدواء ، بالإضافة إلى رسوم إدارية بنسبة 6 بالمائة ، كلما قاموا بإعطاء دواء معين. بالنسبة للمنتجات الجديدة ، عندما لا تكون هناك طريقة حقيقية لحساب متوسط سعر البيع ، يقوم برنامج Medicare بتعويض الأطباء باستخدام تكلفة شراء الأدوية بالجملة ، بالإضافة إلى نفس الرسوم البالغة 6 بالمائة.

بموجب الاقتراح الجديد ، سيدفع Medicare رسومًا إضافية بنسبة 3 بالمائة فقط. بمجرد حساب متوسط سعر بيع الأدوية ، يبدأ الهيكل الحالي مرة أخرى.

تقول الإدارة إن الاقتراح سيوفر أموال Medicare ، والتي يمكن أن تترجم إلى أقساط أقل. وسيعني ذلك أيضًا انخفاضًا في الدفع المشترك لأي مستفيد قد يحتاج إلى دواء جديد عندما يتم طرحه في السوق لأول مرة ، نظرًا لأن هذه المدفوعات تستند إلى مقدار تكلفة الدواء. تأمل الإدارة في الانتهاء من اللائحة هذا الخريف ، بعد فترة تعليق إلزامية.

الاقتراح محدود. سيكون ساري المفعول فقط لبضعة أشهر ، ولا ينطبق إلا على الأدوية الجديدة التي تندرج في الفئة التنظيمية الصحيحة. من الصعب تقدير حجم التأثير الذي سيحدثه الاقتراح ، نظرًا لأنه من الصعب تخمين عدد الأدوية الجديدة التي قد يتم طرحها في المستقبل وبأية أسعار.

قالت راشيل ساكس ، الأستاذة المشاركة في جامعة واشنطن في كلية الحقوق في سانت لويس ، إن هذا ملحوظ ، لأنه أحد مقترحات تسعير الأدوية القليلة في قائمة الإدارة التي تستهدف في الواقع أسعار شركات صناعة الأدوية.

"إنه صغير ، لأنه يتعلق فقط بأول ربعين بعد الموافقة على الدواء ، ولكنه أيضًا شيء يحتمل أن يعادي صناعة المستحضرات الصيدلانية بطريقة لا تقدم بها المقترحات الأخرى التي رأيناها ،" قالت. "ستواجه الإدارة معارضة حتى فيما يتعلق بهذا الإصلاح المحدود … وسيكون من المثير للاهتمام معرفة ما إذا كانت تستجيب بالطريقة [التي استجابت بها الإدارات الأخرى]."

خطة البدائل الحيوية

حصلت إدارة الغذاء والدواء على مجموعة كاملة من الجوائز هذا الأسبوع عن "خطة عمل البدائل الحيوية" ، وهي وثيقة كانت الوكالة تتحدث عنها منذ يناير. إنه يحتوي على أفكار ذات مغزى يمكن أن تؤدي في النهاية إلى خفض أسعار الأدوية الموصوفة لبعض الأدوية الأغلى ثمناً. لكن البعض منهم كان يعمل منذ شهور أو حتى سنوات.

قال كورت كارست ، المحامي في شركة Hyman ، Phelps & McNamara: "لا أعتقد أنها وثيقة رائدة". "لأنه لا يوجد الكثير مما هو جديد هناك. إنها طموحة."

تركز الخطة على عقاقير مماثلة للغاية للبدائل الحيوية تعمل كنسخ عامة من الأدوية البيولوجية باهظة الثمن والمعقدة. لكن الوثيقة المكونة من ثماني صفحات تعد بمثابة تحديث للسياسة الحالية أكثر من كونها استراتيجية جريئة جديدة.

على سبيل المثال ، يتمثل أحد الأهداف في الخطة في إصدار إرشادات محدثة حول كيفية اعتماد البديل الحيوي على أنه "قابل للتبادل". لكن الحكومة تعمل على ذلك منذ ثماني سنوات على الأقل. كلف الكونجرس إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في عام 2010 بتحديد كيف يمكن لشركة الأدوية إثبات أنه من الآمن للمريض استخدام البديل الحيوي حتى لو وصف الطبيب العلامة التجارية البيولوجية. بعد سبع سنوات ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مسودة توجيه ، لكن الوكالة لم تضع اللمسات الأخيرة عليها. تقول الخطة أن "مسودة التوجيه النهائية أو المنقحة" قادمة.

خذ مثالا آخر. قال جوتليب في فبراير / شباط إن محاميه يبحثون طرقًا للسماح للشركات باستخدام النسخ الأوروبية من المستحضرات الدوائية الحيوية في الدراسات لإثبات أن البدائل الحيوية تشبه بالفعل المستحضرات الدوائية الحيوية. تم تسليط الضوء على نفس الفكرة مرة أخرى في الخطة.

تضع الخطة عددًا قليلاً من تغييرات إدارة الغذاء والدواء الداخلية التي يمكن أن تسرع عملية مراجعة الأدوية. لكنها لا تفعل أي شيء لمعالجة قضايا الملكية الفكرية ، والتي تعد سببًا رئيسيًا في بيع ثلاثة فقط من أصل 11 بديلاً بيولوجيًا معتمدًا في الوقت الحالي. سيكون ذلك خارج اختصاص الوكالة.

قال كارست: "يمكنك الحصول على جميع BAPs ، BIPs ، أيًا كان الاختصار في عالم البيولوجيا ، ولكن ما لم يكن لديك منتجات يتم تسويقها ، والتي يتم استيعابها ، فلن يكون لديك صناعة البدائل الحيوية". تشير اختصاراته إلى خطة عمل البدائل الحيوية وخطة الابتكار Biosimilars ، وهما اسمان لما أصبح في النهاية الوثيقة التي تم إصدارها الأسبوع الماضي.

المزيد من الأدوية المتاحة دون وصفة طبية

أعلنت إدارة الغذاء والدواء ، الأربعاء ، عن خطوات جديدة لإتاحة بعض الأدوية الموصوفة دون وصفة طبية. ومع ذلك ، ليس من الواضح أن الاقتراح سيفعل الكثير على الإطلاق فيما يتعلق بسعر الأدوية.

الاقتراح خفيف في التفاصيل ، ولا يزال في شكل مسودة. بشكل عام ، ستنشئ فئة جديدة من الأدوية ليست مقيدة تمامًا مثل الأدوية الموصوفة ، ولكن ليس من السهل الحصول عليها مثل Tylenol أو Claritin.

قد يتعين على الفئة الجديدة من الأدوية تضمين مزيد من المعلومات حول ملصقاتها. أو قد يضطر المرضى إلى إثبات معرفتهم بكيفية استخدام الدواء بأمان ، ربما من خلال مشاهدة مقطع فيديو عبر الإنترنت.

كما أن اقتراح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يترك الأمر لشركات الأدوية لتقرير ما إذا كانت وكيفية الاستفادة من الفئة الجديدة. قال متحدث باسم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إن هذا التوجيه هو مجرد خطوة أولى في تلك العملية الأطول ، وأن المزيد من التفاصيل قادمة.

يقوم مسؤولو الإدارة بتضمين السياسة في كل مرة يوقفون فيها جميع الإجراءات التي اتخذوها لخفض أسعار الأدوية - لكنهم لم يصرحوا بحجة قوية حول سبب انخفاض أسعار الأدوية.

بدلاً من ذلك ، تركز معظم الإيجابيات التي يسلطونها على زيادة وصول المريض إلى الأدوية عن طريق توفير رحلة إلى مكتب الطبيب للحصول على الوصفة الطبية. قد يؤدي ذلك إلى خفض التكاليف على نطاق واسع ، لكنه لا يرى أنه يستهدف سعر عقار معين.

وقال جوتليب في بيان أعلن فيه عن الاقتراح: "نحن ندرك جيدًا الوقت والتكلفة المالية للمرضى ونظام الرعاية الصحية لملء وصفة طبية - لا سيما الدواء الذي يتم تناوله بشكل متكرر للحالات المزمنة". "نأمل أن تساهم الخطوات التي نتخذها لتعزيز هذا الإطار الجديد الأكثر حداثة في خفض التكاليف لنظام الرعاية الصحية لدينا بشكل عام."

أعيد نشرها بإذن من STAT. ظهر هذا المقال في الأصل في 23 يوليو 2018.