رئيس إدارة الغذاء والدواء ينتقد صانعي الأدوية لتعطيلهم في إطلاق البدائل الحيوية

قال مسؤول بالوكالة إنه كان بإمكان الأمريكيين توفير 4.5 مليار دولار العام الماضي إذا كانت هذه المنتجات متوفرة بشكل أكبر.

اتهم سكوت جوتليب ، مفوض إدارة الغذاء والدواء يوم الأربعاء ، صانعي الأدوية الذين يصنعون أدوية بيولوجية باهظة الثمن باستخدام أساليب "غير مقبولة" مناهضة للمنافسة لإبعاد المنافسين عن السوق ، الأمر الذي يكلف الأميركيين مليارات.

لقد منعت التكتيكات - التي سيشير إليها جوتليب على أنه "سم" - صانعي الأدوية الآخرين من إطلاق أدوية بدائل حيوية ، وهي إصدارات متشابهة للغاية من نفس الأدوية.

"صناعة الأدوية ذات العلامات التجارية لم تبني نجاحها من خلال كونها تجارية ساذجة. إنهم منافسون أذكياء. قال جوتليب في كلمة ألقاها في معهد بروكينغز: "لكن هذا لا يعني أننا بحاجة إلى تبني كل أساليب العمل هذه ، أو الاتفاق على أنها مناسبة" "بعض هذه التكتيكات يجب أن تكون غير مقبولة لكل عضو في سلسلة توريد الأدوية".

جاءت تصريحات غوتليب القاسية كجزء من معاينة "خطة عمل البدائل الحيوية" الجديدة التي أصدرتها الإدارة يوم الأربعاء. لكن هذه الخطة لا تركز على بعض الأساليب المناهضة للمنافسة التي انتقدها جوتليب ، نظرًا لأن إدارة الغذاء والدواء لا تراقب نزاعات الملكية الفكرية أو تعوض الاتفاقيات مع الأطراف الأخرى في سلسلة التوريد.

بدلاً من ذلك ، تلخص سلسلة من 11 خطوة ستتخذها إدارة الغذاء والدواء لتشجيع سوق البدائل الحيوية الناشئة ، والتي حددت الإدارة العديد منها بالفعل في الماضي وبعضها قيد التنفيذ.

ويهدف بعضها إلى زيادة كفاءة عملية إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للموافقة على البدائل الحيوية وما يسمى بالمنتجات "القابلة للتبديل" - وهي فئة منفصلة ومحددة من قبل الكونغرس من الأدوية المماثلة. ينظر آخرون إلى جعل العملية التنظيمية أكثر وضوحًا ، أو تحسين التواصل بين الأطباء والمستشفيات وشركات التأمين وغيرهم ممن يحتاجون إلى فهم كيفية عمل الأدوية.

إنها محاولة للمساعدة في خفض الأسعار في فئة باهظة الثمن بشكل خاص ؛ أقل من 2 في المائة من الأمريكيين يستخدمون العقاقير البيولوجية ، لكنهم يمثلون ما يقرب من 40 في المائة من إجمالي الإنفاق على الأدوية الموصوفة ، و 70 في المائة من النمو في الإنفاق على الأدوية بين عامي 2010 و 2015 ، كما أوضح جوتليب يوم الأربعاء.

في الواقع ، كان بإمكان الأمريكيين أن ينقذوا التخدير وأشاروا إلى الوفورات المحتملة من البدائل الحيوية الجديدة

وأضاف متحدث: "أثناء مراجعة المقترحات ، ندعم اللوائح المستندة إلى العلم والتي تضمن سلامة المرضى ونتطلع إلى العمل مع الإدارة وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية عند إصدار وثائق توجيهية إضافية".

ساهم آيك سويتليتز في الإبلاغ.

أعيد نشرها بإذن من STAT. ظهر هذا المقال في الأصل في 18 يوليو 2018.