فيديو: ما يقرب من 1 من 3 موافقات على الأدوية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تتبعها إجراءات السلامة الرئيسية
يثير سحب هذه الأدوية مخاوف بشأن الضغط من أجل تقليل التنظيم.
تتعرض إدارة الغذاء والدواء لضغط من إدارة ترامب للموافقة على الأدوية بشكل أسرع ، لكن الباحثين في كلية الطب بجامعة ييل وجدوا أن ما يقرب من ثلث أولئك الذين تمت الموافقة عليهم من عام 2001 حتى عام 2010 واجهوا مشكلات أمان كبيرة بعد سنوات من إتاحتها على نطاق واسع للمرضى.
تم سحب واحد وسبعين من أصل 222 عقارًا تمت الموافقة عليها في العقد الأول من الألفية ، وتطلب الأمر تحذيرًا من "الصندوق الأسود" بشأن الآثار الجانبية أو تضمن إعلانًا عن السلامة بشأن مخاطر جديدة على الجمهور ، حسبما أفاد الأستاذ بجامعة ييل الدكتور جوزيف روس وزملاؤه في JAMA يوم الثلاثاء. تضمنت الدراسة إجراءات السلامة حتى 28 فبراير.
قال روس: "بينما تدفع الإدارة من أجل تقليل التنظيم والموافقات بشكل أسرع ، فإن هذه القرارات لها عواقب". خلصت الدراسات السابقة لباحثي جامعة ييل إلى أن إدارة الغذاء والدواء توافق على الأدوية بشكل أسرع من نظيرتها في أوروبا ، وأن غالبية التجارب المحورية في الموافقات على الأدوية شملت أقل من 1000 مريض واستمرت ستة أشهر أو أقل.
لقد استغرقت فترة زمنية متوسطة قدرها 4.2 سنوات بعد الموافقة على الأدوية حتى تظهر مخاوف السلامة هذه ، وكانت المشكلات أكثر شيوعًا بين الأدوية النفسية والعقاقير البيولوجية والأدوية التي تم منحها "الموافقة المعجلة" والأدوية التي تمت الموافقة عليها بالقرب من الموعد النهائي التنظيمي للموافقة.
كانت الأدوية التي تم إدخالها من خلال عملية الموافقة المعجلة لإدارة الغذاء والدواء من بين الأدوية التي لديها معدلات أعلى من تدخلات السلامة. تعتمد هذه الموافقات عادةً على نقاط نهاية بديلة ، مما يعني أن الباحثين قاسوا شيئًا آخر غير البقاء على قيد الحياة ، مثل حجم الورم ، لتحديد ما إذا كانت الأدوية تعمل أم لا.
قال روس: "هذه [النتيجة المتعلقة بنقاط النهاية البديلة] لها أكبر علاقة بالسياسة اليوم". "في قانون علاج القرن الحادي والعشرين ، هناك دافع لتحرك إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لمزيد من الدعم لاستخدام العلامات البديلة … [لكن] من المرجح أن تكون لديهم مخاوف في بيئة ما بعد السوق."
وقع الرئيس السابق باراك أوباما القانون ليصبح قانونًا في 13 ديسمبر. من بين أمور أخرى ، فإنه يوفر طرقًا لتسريع الموافقة على الأدوية من خلال دفع إدارة الغذاء والدواء إلى النظر في أنواع مختلفة من الأدلة تتجاوز المراحل الثلاث للتجارب السريرية التقليدية. جعلت العملية الجديدة بعض الباحثين قلقين من أنها ستفتح الباب لمزيد من الموافقات غير الآمنة.
قال الدكتور فيناي براساد ، اختصاصي أمراض الدم والأورام والأستاذ في جامعة أوريغون للصحة والعلوم والذي لم يعمل في الدراسة. "المكان الوحيد الذي لا ترغب في قطع الزاوية فيه هو الأمان والفعالية قبل القدوم إلى السوق."
نظرًا لانتقادات نظام إدارة الغذاء والدواء الطوعي في الغالب للإبلاغ عن المشكلات الصحية الجديدة المتعلقة بالأدوية والأجهزة ، فمن الممكن أن يكون هناك المزيد من الآثار الجانبية غير المعروفة التي لا تدركها إدارة الغذاء والدواء ولا عامة الناس. لم يتم التحقق من التقارير ، ويقول النقاد إن هذا النظام غير مستغل بشكل كافٍ ومليء بمعلومات غير كاملة ومتأخرة. تراقب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أيضًا الدراسات والتقارير الأخرى المتاحة لتحديد ما إذا كانت بحاجة إلى اتخاذ إجراء بشأن دواء معين.
وقالت المتحدثة باسم إدارة الغذاء والدواء أنجيلا هوغو إن الوكالة تراجع نتائج روس.
وقالت: "بشكل عام ، لا تعلق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دراسات محددة ، ولكنها تقيمها كجزء من مجموعة الأدلة لتعزيز فهمنا لقضية معينة والمساعدة في مهمتنا لحماية الصحة العامة".
وبغض النظر عن ذلك ، قد يجد بعض المراقبين أن نسبة المخاوف المتعلقة بالسلامة تنذر بالخطر والبعض الآخر قد يتنفس الصعداء لأنه ليس أعلى ، على حد قول روس.
"هذا هو سؤال المليون دولار: ما هو المبلغ المناسب؟ ما هو المستوى المناسب لمخاوف السلامة التي يجب تحديدها بمجرد خروج المنتج من البوابة؟ " قال الدكتور كالب ألكسندر ، المدير المشارك لمركز جونز هوبكنز للسلامة والفعالية الدوائية. لم يعمل على الدراسة.
والمثير للدهشة أن الأدوية التي تمت الموافقة عليها في أقل من 200 يوم كانت أقل احتمالًا أن يكون لها مشكلات تتعلق بالسلامة ، والتي تكهن المؤلفون بأنها قد تكون لأن "بعض حزم الموافقة توفر دليلًا أوضح على السلامة ، مما يسمح بموافقة تنظيمية أسرع".
تضمنت الدراسة سحب ثلاثة أدوية من السوق: عقار Bextra المضاد للالتهابات ، وهو عقار يسمى Zelnorm يعالج متلازمة القولون العصبي ، ودواء الصدفية Raptiva. تم سحب Bextra و Zelnorm بسبب مخاطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية ، وتم سحب Raptiva بسبب زيادة خطر الإصابة بعدوى نادرة ومميتة تتسبب في تلف مادة في الدماغ.
ومع ذلك ، من المهم أن تضع في اعتبارك أن قضايا السلامة بعد الموافقة تغطي الطيف من البسيط نسبيًا إلى الخطير ، كما قال ألكساندر. وقال إن الخطوة التالية الجيدة ستكون البحث في مشاكل السلامة الخطيرة للغاية ، وتحديد ما إذا كان بإمكان إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الإبلاغ عنها عاجلاً وكيف يمكن تفويتها.
وأشاد ألكساندر بالباحثين ، قائلاً إن دراستهم "تؤكد أهمية المراقبة" بعد إطلاق الدواء. يساعد هذا الباحثين في العثور على مشاكل جديدة وفوائد جديدة مرتبطة بالدواء.
قال: "في كثير من الأحيان ، ينظر المرضى والأطباء عن طريق الخطأ إلى موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على أنها مؤشر على أن المنتج آمن وفعال تمامًا". "لا شيء يمكن أن يكون أبعد عن الحقيقة. نتعرف على كميات هائلة من المنتج بمجرد طرحه في السوق وفقط بعد استخدامه بين عدد كبير من السكان ".
يتم دعم تغطية KHN لتطوير العقاقير التي تستلزم وصفة طبية وتكاليفها وأسعارها جزئيًا من قبل مؤسسة Laura and John Arnold Foundation.
تم نشر هذه القصة في الأصل بواسطة Kaiser Health News في 9 مايو 2017. اقرأ القصة الأصلية هنا.
