إليك ما نعرفه عن مرشح ترامب لإدارة الغذاء والدواء

ستشمل الاختبارات المبكرة لسكوت جوتليب ، الذي تم تعيينه في المنصب يوم الجمعة ، زوجًا من مشاريع القوانين المقرر على الفور لمراجعة الكونجرس.

عندما تولى الكيميائي هارفي واشنطن وايلي رئاسة الوكالة التي ستصبح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية منذ أكثر من قرن ، كانت مهمته ضيقة: التأكد من الملصق الموجود على الزجاجة أو أنه يمكن أن يتطابق مع الطعام أو الدواء الموجود بداخله. لم تتم معالجة المخاوف بشأن سلامة المحتويات حتى عام 1938 ، ولم يكن على الشركات التي تبيع بضاعتها إثبات أنها كانت فعالة بالفعل حتى عام 1962.

يتمتع سكوت جوتليب ، مرشح الرئيس دونالد ترامب لمنصب مفوض إدارة الغذاء والدواء ، بأوراق اعتماد محافظة قوية وعلاقة وثيقة مع صناعة الأدوية. ولكن ليس هناك ما يشير إلى أن جوتليب ، وهو طبيب ونائب مفوض سابق في الوكالة وشريك في صندوق كبير لرأس المال الاستثماري ، يأمل حقًا في إعادة إدارة الغذاء والدواء إلى المعايير التي كانت سائدة قبل نصف قرن - وهو نهج طرحه جيم أونيل ، الذي كان ينظر إليه في وقت سابق على أنه أكبر مرشح آخر لترامب لهذا المنصب.

ولكن باستثناء التغييرات على مستوى محاولة خفض متطلبات فعالية المنتج ، سيظل الرئيس الجديد لإدارة الغذاء والدواء قادرًا على ترك بصمة لا تمحى. تم تكليف أكثر من 14000 موظف في الوكالة العملاقة بمسؤوليات متنوعة مثل الموافقة على الأدوية ، وضمان استيراد المواد الغذائية بأمان ، ومكافحة مقاومة المضادات الحيوية وتنظيم منتجات التبغ. انتشارها محلي وعالمي. ولمعالجة أجندتها ، طلبت إدارة أوباما ميزانية للمُصدِر ، وستشمل البنود ذات التذكرة الكبيرة قبله تسريع تلك الموافقات ، فضلاً عن تشكيل مستقبل متطلبات التجارب السريرية. ستشمل القضايا الأخرى النظر في الوقت الذي يجب أن يحصل فيه المرضى النهائيون على الأدوية التجريبية ، وسيطرة الوكالة على استخدامات العقاقير غير المصنفة ، والتغير في طبيعة الاختبارات الجينية ، على سبيل المثال لا الحصر.

لدى غوتليب بالفعل علاقات مهمة مع إدارة الغذاء والدواء والوكالات الفيدرالية الأخرى. وهو حاليًا زميل مقيم في معهد أمريكان إنتربرايز المحافظ ، حيث يحلل السياسة الصحية والتنظيم والصحة العامة. وهو عضو في اللجنة الفيدرالية لسياسة تكنولوجيا المعلومات الصحية ، وهي مجموعة تقدم المشورة لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية بشأن قضايا تكنولوجيا المعلومات الخاصة بالرعاية الصحية. تتميز سيرته الذاتية أيضًا بمهامه كنائب مفوض إدارة الغذاء والدواء ، وفي مراكز الرعاية الطبية والخدمات الطبية كمسؤول كبير يركز على التقنيات الطبية الجديدة.

دعا جوتليب إلى عملية موافقات أسرع للأدوية الجديدة. ومع ذلك ، فقد اتخذ نهجًا مختلفًا عن اقتراح إلغاء متطلبات الفعالية. وبدلاً من ذلك ، ركز على طرق الابتعاد عن انتظار نتائج التجارب السريرية الكبيرة. كتب جوتليب في صحيفة ماساتشوستس ساوث كوست اليوم العام الماضي ، وأشاد بقانون علاج القرن الحادي والعشرين (الذي تم توقيعه ليصبح قانونًا في ديسمبر 2016) ، وقال إنه سيساعد في تمهيد الطريق للحصول على موافقات أسرع من خلال التركيز على نتائج التجارب الصغيرة والمؤقتة. نتائج الدراسة بدلاً من انتظار نتائج التجارب السريرية الأكثر تقليدية. وكتب "هذه نقاط نهاية مؤقتة يمكن استخدامها لقياس فائدة الدواء بشكل أسرع".

تأتي رؤى أخرى حول آرائه من مقال كتبه في عام 2012 للشؤون الوطنية ، انتقد فيه إدارة الغذاء والدواء (FDA) لوضعها الكثير من العقبات التنظيمية. هناك أيضًا ، جادل بأن متطلبات التجارب السريرية الشاملة قد يكون لها تأثير مخيف على طرح علاجات جديدة في السوق. وكتب "هذه المطالب تزيد من ترسيخ اللاعبين الراسخين ، والمنافسة المحدودة من الداخلين الجدد إلى السوق تعني أن الأدوية الحالية تظل باهظة الثمن بشكل مخيف". وقد ألقى باللوم في مثل هذه المتطلبات على ثقافة مؤسسية قال إنها تقدر "الرغبة المفرطة في اليقين" ، ولا يثق بالأطباء الذين يقومون بالوصفات الطبية.

ودعا إلى تغيير جذري في تلك الثقافة ، حيث يقوم موظفو إدارة الغذاء والدواء الذين يراجعون العلم المتضمن في تقييمات الأدوية بتفويض قرارات الموافقة النهائية إلى جزء آخر من الوكالة أو مجموعة خارجية - بحيث لا يتصرف نفس الأفراد كقاضٍ وهيئة محلفين.. كما اقترح جوتليب أن يتم اتخاذ قرارات الموافقة النهائية من قبل لجنة مكونة من كبار العلماء بالوكالة ، والذين يعتقد أنهم قد يكونون أكثر ارتياحًا مع عدم اليقين من العلماء المبتدئين.

لا يشارك رئيس إدارة الغذاء والدواء في جميع التفاصيل التي تظهر - وهذا ما يفعله مديرو أقسام الوكالة ، كما يقول ديفيد جورتلر ، الذي كان محللًا طبيًا أول في إدارة الغذاء والدواء من عام 2007 إلى عام 2012 وهو الآن خبير في سلامة الأدوية مع FormerFDA.com ، موقع يربط موظفي إدارة الغذاء والدواء السابقين بشركات الأدوية أو الأفراد الذين يسعون للحصول على المشورة أو الخدمات. يوضح جورتلر أن المفوض يهدف إلى أن يكون بمثابة فحص للنظام. يوضح جورتلر: "إذا تم اتخاذ قرار تنظيمي ضعيف من قبل شخص رفيع المستوى ، فسيتعين على المفوض التعامل مع ذلك بشكل مباشر". يقول مايكل كاروم ، الذي يرأس مجموعة الأبحاث الصحية في منظمة ليبرالية غير ربحية تسمى بابليك سيتيزن ، إن وجود طبيب أو شخص لديه أسس علمية قوية أمر بالغ الأهمية لأن إدارة الغذاء والدواء هي منظمة قائمة على العلم. يقول: "يمكن للمفوض المساعدة في توجيه السياسات وكيفية تعامل الوكالة مع أنشطة المراجعة والرقابة الخاصة بها". يمكن للمفوض العمل مع الكونغرس للمساعدة في صياغة التشريعات التي يمكن أن تغير إجراءات وسياسات الوكالة.

ربما ستظهر المؤشرات الأولى لمستقبل إدارة الغذاء والدواء تحت إدارة ترامب من كيفية تصرف الكونجرس في زوج من مشاريع القوانين قيد المراجعة بالفعل في المراحل الأولى من المراجعة. إذا تم تمريرها ، فسوف يجددون القدرة الحالية للوكالة على فرض رسوم على شركات الأدوية وصانعي الأجهزة الطبية مقابل مراجعات الموافقات - وستحدد إدارة الغذاء والدواء هذه الأسعار. يتم تقديم هذه الفواتير للتجديد كل خمس سنوات ويتم دعمها إلى حد كبير من قبل المشرعين وصناعة الأدوية ، لذا فإن التجديدات توفر فرصًا لأحكام أخرى يتم إلغاؤها بما في ذلك تلك التي قد تخفف القواعد في المجالات الأخرى المتعلقة بالتنظيم الطبي ، كما يقول كاروم. هذا الواقع سيجعل تلك الفواتير وسيلة جذابة لأعضاء جماعات الضغط الذين يأملون في تخفيف المتطلبات التنظيمية الأخرى ، كما يقول. ويضيف: "أعتقد أن هناك القليل من الشك في أن إدارة ترامب ستجلب أجندة إزالة الضوابط".

ستأتي الاختبارات المبكرة الأخرى من كيفية عمل إدارة ترامب والكونغرس الذي يقوده الجمهوريون بشأن قضايا تسعير الأدوية. قال الرئيس إن السماح باستيراد المزيد من الأدوية سيكون نهجًا رئيسيًا لخفض الأسعار ، وستتطلب زيادة تلك الواردات إجراءات تشريعية. هذا ، أيضًا ، قد يكون شيئًا يمكن معالجته في تشريعات أخرى في الجلسة القادمة للكونغرس.

لا تزال آفاق التأكيد السريع للمرشح غير واضحة. تم تأكيد رئيس إدارة الغذاء والدواء السابق روبرت كاليف ، وهو طبيب قلب له علاقات وثيقة بصناعة الأدوية ، في فبراير 2016 فقط بعد أن قام أعضاء مجلس الشيوخ - معظمهم من الديمقراطيين - بحظر الموعد لأسابيع واستخدموا جلسات استماع ترشيح كاليف كفرصة للتعبير عن رفضهم مع إدارة الغذاء والدواء المختلفة. بما في ذلك إزالة العديد من المسكنات ، والتي قال المشرعون إنها ساعدت في تأجيج وباء المواد الأفيونية. تنحى كاليف عندما أدى ترامب اليمين.

ملاحظة المحرر (3/13/17): تم تحديث هذه القصة لتعكس إعلان البيت الأبيض غوتليب كمرشح. عندما نُشر المقال لأول مرة ، لم يكن ترشيحه قد تأكد بعد.